Última atualização há 4 dias

Estudo de Fase III, aberto, de Osimertinib de primeira linha com ou sem Datopotamab Deruxtecan para câncer de pulmão não pequenas células localmente avançado ou metastático com mutação no EGFR.

582 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Brazil
Este é um estudo global de Fase III, aberto, randomizado e multicêntrico que avalia a eficácia e segurança do osimertinibe em combinação com Datopotamab Deruxtecan em comparação com osimertinibe em participantes com NSCLC EGFRm avançado localmente ou metastático (Ex19del e/ou L858R) que não receberam nenhuma terapia prévia para doença avançada.
AstraZeneca
582Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Medicação / medicamento a ser usado

Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas, NSCLC, Mutação do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) positiva, Osimertinibe, Dato-DXd, Deruxtecano de Datopotamab, Tagrisso

requisitos para o paciente

De 18 Anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

O participante deve ter ≥ 18 anos; o participante do Japão deve ter ≥ 20 anos, no momento da assinatura do ICF.
NSCLC não espinocelular documentado histologicamente ou citologicamente.
Estágio IIIB ou IIIC ou Estágio IV de NSCLC metastático ou NSCLC recorrente não passível de cirurgia curativa ou quimiorradioterapia definitiva no momento da randomização.
Os participantes não devem ter recebido terapia prévia com TKIs de EGFR ou outra terapia sistêmica para NSCLC em estágio IIIB, IIIC ou IV.
O tumor abriga 1 das 2 mutações comuns do EGFR conhecidas por estarem associadas à sensibilidade ao EGFR-TKI (Ex19del ou L858R), isoladamente ou em combinação com outras mutações do EGFR.
Para os participantes inscritos no período de randomização, é obrigatória a provisão de uma amostra de tecido tumoral arquivada e não manchada em quantidade suficiente para permitir a confirmação central do status da mutação do EGFR.
Status de desempenho da OMS de 0 ou 1.
Pelo menos uma lesão não irradiada anteriormente que se qualifique como TL RECIST 1.1 na linha de base e possa ser medida com precisão na linha de base como ≥10 mm no maior diâmetro com TC ou Ressonância Magnética e seja adequada para medições repetidas precisas.
Reserva adequada de medula óssea e função orgânica dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
O uso de contraceptivos masculinos e femininos por homens ou mulheres deve estar em conformidade com as regulamentações locais sobre os métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
Todas as raças, gêneros e grupos étnicos são elegíveis para este estudo.
Conforme julgado pelo investigador, qualquer evidência de doenças como doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo doenças hemorrágicas ativas, doença psiquiátrica/situações sociais, histórico de transplante de órgão alogênico e/ou abuso de substâncias que, na opinião do investigador, torna indesejável a participação do participante no estudo ou que comprometeria a conformidade com o protocolo.
Náuseas e vômitos refratários, doença gastrointestinal crônica, incapacidade de engolir o produto formulado ou ressecção intestinal significativa anterior que impediria a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção adequados do osimertinibe.
Histórico de outra neoplasia maligna primária.
Compressão da medula espinhal e metástases cerebrais instáveis.
Doença corneal clinicamente significativa.
Tem infecção ativa ou não controlada pelo vírus da hepatite B ou C.
Infecção por HIV conhecida que não está bem controlada.
Infecção não controlada que requer antibióticos intravenosos, antivirais ou antifúngicos; infecções suspeitas; ou incapacidade de descartar infecções.
ECG em repouso com achados clinicamente anormais.
Doença cardíaca descontrolada ou significativa.
Histórico médico passado de DLP, DLP induzida por medicamentos, pneumonite por radiação que exigiu tratamento com esteroides, ou qualquer evidência de DLP clinicamente ativa.
Apresenta comprometimento pulmonar severo.
Exposição prévia a qualquer agente, incluindo um ADC contendo um agente quimioterápico que visa a topoisomerase I, terapia direcionada ao TROP2.
Participantes com histórico conhecido de reações severas de hipersensibilidade a Dato-DXd e osimertinib ou a qualquer excipiente de Dato-DXd e osimertinib ou a medicamentos com estrutura química ou classe semelhante a DXd e osimertinib.
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