Última atualização há 3 meses
Estudo de Plozasiran em Adultos com Hipertrigliceridemia Severa
300 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Argentina
Arrowhead Pharmaceuticals
1Locais de pesquisa
300Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Hipertrigliceridemia
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico estabelecido de hipertrigliceridemia severa (HTGS) e evidência documentada anterior (história médica) de níveis de TG em jejum de ≥500 mg/dL (≥5,65 mmol/L).Nível médio de TG em jejum ≥500 mg/dL (≥5,65 mmol/L) coletado em 2 visitas separadas e consecutivas, com pelo menos 7 dias de intervalo e não mais do que 17 dias de intervalo durante o período de triagem.Colesterol de lipoproteína de baixa densidade em jejum (LDL-C) ≤130 mg/dL (≤3,37 mmol/L) na triagem.Triagem HbA1C ≤8,5%.Deve estar em medicamentos para redução de lipídios de acordo com as diretrizes locais (a menos que documentado como intolerante conforme determinado pelo Investigador).
- Uso de qualquer ácido ribonucleico pequeno interferente (siRNA) direcionado a hepatócitos que visa lipídios e/ou triglicerídeos dentro de 365 dias antes do Dia 1 (exceto inclisiran, que é permitido). A administração do medicamento em investigação e do inclisiran deve ser separada por pelo menos 4 semanas.Uso de qualquer outra molécula de siRNA ou oligonucleotídeo antisense direcionada a hepatócitos dentro de 60 dias ou dentro de 5 meias-vidas antes do Dia 1, com base na farmacocinética plasmática (PK), o que for mais longo (exceto inclisiran, que é permitido).Diagnóstico conhecido de síndrome de quilomicronemia familiar (FCS) (hiperlipoproteinemia tipo 1) por documentação de homozygose confirmada ou heterozigose dupla para mutações de perda de função em genes causadores do tipo 1.Índice de massa corporal >45kg/m^2.
Sites
Instituto de Investigaciones Clínicas (IIC) - Rosario
EstudoSHASTA-4
PatrocinadorArrowhead Pharmaceuticals
Patologias
Hipertrigliceridemia
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06347016
