Última atualização há 28 horas
Um Estudo para Testar se o BI 1819479 Melhora a Função Pulmonar em Pessoas com Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI)
300 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, Argentina
Boehringer Ingelheim
10Locais de pesquisa
300Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Fibrose pulmonar
Fibrose pulmonar idiopática
requisitos para o paciente
De 40 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Pacientes com ≥40 anos na hora do consentimento informado assinado.Consentimento informado por escrito, assinado e datado, de acordo com ICH-GCP e legislação local, antes da admissão no ensaio.Diagnóstico de Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI).Em tratamento estável com nintedanibe ou pirfenidona por pelo menos 12 semanas ou não em tratamento com nintedanibe ou pirfenidona por pelo menos 12 semanas.Capacidade Vital Forçada (CVF) ≥45% do normal predito.Capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) ≥25% do normal previsto corrigido para hemoglobina (Hb).Mulheres em idade fértil (WOCBP) devem usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes com baixa dependência do usuário e contracepção de barreira adicional para parceiros masculinos (uso de preservativo) até o final do período de acompanhamento.Participantes masculinos do estudo com parceiras WOCBP devem usar contracepção (camisinha) para evitar exposição através do fluido seminal. Parceiras femininas de participantes masculinos do ensaio clínico devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento até o final do período de acompanhamento.
- Exacerbação aguda da Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) dentro de pelo menos 12 semanas antes da triagem e/ou durante o período de triagem (determinado pelo investigador).Tratado com medicamentos imunossupressores (exceto corticosteroides orais) ou prednisona >15 mg/dia ou equivalente por razões respiratórias ou pulmonares.Pacientes que devem ou desejam continuar a ingestão de medicamentos restritos ou qualquer medicamento considerado provável de interferir na condução segura do estudo.O paciente está atualmente inscrito em outro ensaio clínico de dispositivo ou medicamento, ou sua Visita 1 ocorre menos de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) após a conclusão de um ensaio clínico anterior de dispositivo ou medicamento ou a recepção de outros tratamentos investigacionais.Pacientes com uma doença ou condição significativa além da IPF em estudo, que na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco devido à participação, interferir nos procedimentos do ensaio ou causar preocupação em relação à capacidade do paciente de participar do ensaio ou qualquer condição médica que possa levar a uma expectativa de vida <12 meses.Obstrução das vias aéreas relevante (volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1)/capacidade vital forçada (FVC) <0,7).Na opinião do Investigador, outras anomalias pulmonares clinicamente significativas.Infecção do trato respiratório inferior que requer tratamento dentro de 4 semanas antes da Visita 1 e/ou durante o período de triagem.
Sites
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
CEDIC Centro de Investigación Clínica - CABA, Buenos Aires
Consultorios Médicos del Buen Ayre
Serviços Médicos Respirar Sul Fluminense
Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus de Botucatu - UNESP
Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás - UFG
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Pesquisare Saude
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
PatrocinadorBoehringer Ingelheim
Patologias
Fibrose pulmonar idiopática
Requisitos
De 40 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06335303
