Última atualização há 27 dias
Um Estudo Avaliando a Segurança e Eficácia do AP01 Inalado em Participantes com Fibrose Pulmonar Progressiva
300 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina
Este é um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia de 2 doses de AP01 (solução de pirfenidona para inalação) em comparação com placebo, além do tratamento padrão, em participantes com PPF ao longo de 52 semanas. Até 300 participantes elegíveis serão randomizados para 1 de 3 grupos de tratamento: dose alta de AP01, dose baixa de AP01 ou placebo.
Avalyn Pharma Inc.
1Locais de pesquisa
300Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Fibrosis pulmonar
Fibrosis pulmonar progresiva
Medicação / medicamento a ser usado
Fibrose Pulmonar Intersticial Crônica com fenótipo progressivo, PF-ILD
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O participante atende aos critérios para PPF, conforme segue.Em indivíduos com doença pulmonar intersticial (DPI) de etiologia conhecida ou desconhecida, exceto fibrose pulmonar idiopática (FPI), que apresentam evidência radiológica de fibrose pulmonar, PPF é definido como.Evidência fisiológica de progressão da doença com pelo menos 1 dos seguintes critérios, apesar do tratamento com medicamentos aprovados ou não aprovados comumente usados na prática (por Investigador).Declínio relativo na FVC ≥10% predito nos últimos 24 meses em comparação com a Visita de Triagem 1.Declínio relativo na FVC ≥5 a <10% previsto nos últimos 24 meses em comparação com a Visita de Triagem 1, com pelo menos 1 dos 2 critérios a seguir.Sintomas respiratórios em piora. Nota: Mudanças atribuíveis a comorbidades, por exemplo, infecção, insuficiência cardíaca, devem ser excluídas.Evidência radiológica (HRCT) de progressão da doença conforme um radiologista local ou central, por exemplo.Aumento da extensão ou gravidade da bronquiectasia por tração e bronquiolectasia.Nova opacidade em vidro fosco com bronquiectasia por tração.Nova reticulação fina.Aumento da extensão ou aumento da grosseira da anormalidade reticular.Novo ou aumento de favo de mel.Aumento da perda de volume lobar.Piora dos sintomas respiratórios. Nota: Mudanças atribuíveis a comorbidades, por exemplo, infecção, insuficiência cardíaca, devem ser excluídas E evidências radiológicas (HRCT) de progressão da doença por um radiologista local ou central.Atendendo a todos os seguintes critérios durante o Período de Triagem.FVC ≥45% do normal previsto na Visita de Triagem 1.Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)/FVC ≥0,7 ou ≥limite inferior normal ajustado pela idade na Visita de Triagem 1.Capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO) ≥30% do previsto, corrigido para hemoglobina na Visita de Triagem 1.Aceitabilidade: Os participantes podem realizar espirometria aceitável (ou seja, atender aos critérios de aceitabilidade da American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) em ambas as Visitas de Triagem).Para os sujeitos já em nintedanibe (até 30% dos sujeitos): Deve ter estado em nintedanibe por pelo menos 6 meses antes da triagem, com ou sem ajustes de dose e/ou interrupções de medicamentos durante esse período.Para os sujeitos que descontinuaram o nintedanib antes da triagem: Devem ter estado sem nintedanib por um mínimo de 12 semanas.
- Tratamento atual com pirfenidona oral ou tratamento com pirfenidona oral dentro de 3 meses antes da triagem.Enzimas hepáticas elevadas e lesão hepática na triagem definidas como.Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ˃ 3 vezes o limite superior do normal (ULN).Bilirrubina >2.0 x ULN.Doença renal com uma depuração de creatinina < 30 mL/min, calculada de acordo com a fórmula da Colaboração de Epidemiologia da Doença Renal Crônica.Diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática (FPI) com base no algoritmo de diagnóstico da ATS para FPI. UIP que não é idiopática, por exemplo, relacionada à artrite reumatoide (AR), doença pulmonar intersticial familiar (DPI) ou outra não é excludente.Maior extensão de enfisema do que de DPPF fibrosa na HRCT.Deterioração clínica significativa do PPF entre a triagem.Participantes que não podem atender aos critérios de estabilidade da linha de base especificados pelo protocolo. A estabilidade da linha de base do FVC é definida como as avaliações do FVC na Visita 3 estando dentro de ±12% da média das avaliações do FVC obtidas nas 2 visitas anteriores. Na Visita 3, se o FVC pré-dose estiver fora da faixa de ±12%, o participante não será randomizado e será considerado uma falha de triagem.
Sites
Fundación Respirar
Incorporando
PatrocinadorAvalyn Pharma Inc.
Patologias
Fibrosis pulmonar progresiva
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06329401
