Última atualização há 38 horas

Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do GSK3915393 em Participantes com Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI)

150 pacientes em todo o mundo

Disponível em Argentina

GlaxoSmithKline

150Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Fibrosis pulmonar

Fibrosis pulmonar idiopática

Medicação / medicamento a ser usado

GSK3915393

Fibrose Pulmonar Idiopática

Eficácia

Segurança

Capacidade vital forçada

Tolerabilidade

requisitos para o paciente

De 18 Anos

Todos os gêneros

Requisitos médicos

: Participantes com IPF diagnosticado dentro de 5 anos antes da triagem com base nas diretrizes aplicáveis da American Thoracic Society (ATS)/ European Respiratory Society (ERS)/ Japanese Respiratory Society (JRS)/ Latin American Thoracic Society (ALAT) no momento do diagnóstico.
Tomografia Computadorizada de Alta Resolução (HRCT) do tórax lida centralmente obtida na triagem ou HRCT histórica obtida dentro de 12 meses da triagem que é consistente com pneumonia intersticial usual (UIP) ou UIP provável.
FVC maior ou igual a (>=) 45 por cento (%) do normal previsto.
Capacidade de Difusão (do Pulmão) para Monóxido de Carbono (DLCO) >=25% do normal previsto corrigido para hemoglobina (Hb).
Volume Expiratório Forçado no 1 segundo (VEF1)/CVF pré-broncodilatador ≥ 0,7.
Se receber antifibróticos, deve estar em dose estável de nintedanibe ou pirfenidona por pelo menos 12 semanas antes da triagem.
Se não estiver recebendo atualmente pirfenidona ou nintedanibe, o participante deve ter parado de tomar pirfenidona ou nintedanibe por pelo menos 4 semanas antes da triagem.
Peso corporal ≥40 quilogramas (kg) e índice de massa corporal dentro da faixa de 18,5-35 quilogramas por metro quadrado (kg/m2) (inclusivo).
Uma participante feminina é elegível para participar se for uma mulher em idade não fértil (WONCBP).
Capaz de dar consentimento informado por escrito.

: Participantes com Doença Pulmonar Intersticial (DPI) associada a outras causas conhecidas.
Diagnóstico de sarcoidose ou qualquer doença autoimune sistêmica, incluindo, mas não se limitando a esclerodermia, polimiosite/dermatomiosite, lúpus eritematoso sistêmico e artrite reumatoide.
Exacerbação aguda de FPI dentro de 6 meses antes da triagem e/ou durante o período de triagem.
Doença pulmonar não parenquimatosa clinicamente significativa na triagem.
Diagnóstico de hipertensão pulmonar severa.
A extensão do enfisema é maior do que a extensão da fibrose, de acordo com os resultados relatados da HRCT mais recente.
Histórico de transplante de pulmão anterior ou cirurgia maior recente dentro de 12 semanas antes da triagem ou planejada durante o período do estudo.
Infecção respiratória clinicamente significativa que requer tratamento dentro de 4 semanas antes e/ou durante o período de triagem.
Fumar cigarros, seja atualmente ou nos 3 meses anteriores à triagem.
Doença hepática aguda ou crônica ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas, com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos.
Transaminase alanina (ALT), transaminase aspartato (AST), fosfatase alcalina (ALP) >2x Limite Superior do Normal (ULN) e bilirrubina >1.5x ULN.
Anomalias clinicamente significativas detectadas no ECG de ritmo ou condução, um intervalo QT corrigido (QTc) >450 milissegundos (mseg) ou QTc > 480mseg para participantes com bloqueio de ramo e/ou um marcapasso.
Participantes com marcapassos que não estão estimulando no momento do ECG de triagem devem ter um QTc não estimulado <450 mseg.
Terapia prévia/comitante
Uso simultâneo de pirfenidona e nintedanibe durante a triagem.
Recebeu corticosteroides sistêmicos equivalentes a prednisona >10 mg/dia ou equivalente dentro de 2 semanas do período de triagem.
Uso de qualquer terapia imunomoduladora nas 4 semanas anteriores à triagem e durante o período de triagem ou planejada durante o estudo.
Terapêuticas imunomoduladoras, incluindo, entre outras, azatioprina, micofenolato de mofetil, metotrexato, tacrolimus, ciclofosfamida, imatinib, inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α).
Medicamentos que estão sob investigação para o tratamento da FPI, incluindo treprostinil inalado e inibidores da fosfodiesterase-4 (PDE-4).
Uso atual de indutores ou inibidores sistêmicos fortes e moderados do Citocromo P450 3A4 (CYP3A4) que não podem ser interrompidos com segurança ou trocados por um agente alternativo pelo menos 14 dias antes da randomização.
Uso atual de substratos sistêmicos do CYP3A4 que têm um índice terapêutico estreito e que não podem ser descontinuados com segurança ou trocados por um agente alternativo pelo menos 14 dias antes da randomização.

PatrocinadorGlaxoSmithKline

Patologias

Fibrosis pulmonar idiopática

Requisitos

De 18 AnosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT06317285