Última atualização há 4 dias
Um Estudo de Fase 2 para Investigar a Eficácia e Segurança do HZN-1116 em Participantes com Síndrome de Sjögren
262 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
O estudo irá inscrever 2 populações de SS: A População 1 incluirá participantes com atividade da doença sistêmica moderada a alta; A População 2 incluirá participantes com sintomas subjetivos moderados a severos. Este estudo incluirá 3 períodos: triagem (5 semanas), período de tratamento (48 semanas) e período de acompanhamento (12 semanas). No período de tratamento, participantes de cada uma das populações serão randomizados para receber uma dose subcutânea (SC) de HZN-1116 ou placebo.
Adquirido da Horizon em 2024.
Amgen
1Locais de pesquisa
262Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Enfermedades raras
Síndrome de Sjögren
Medicação / medicamento a ser usado
SS
Sjogren's
HZN-1116
Doença autoimune
Síndrome do Olho Seco
VIB1116
requisitos para o paciente
Até 75 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnosticado com SS ao atender aos Critérios de Classificação ACR/EULAR de 2016.Ter uma pontuação ESSDAI de >= 5 na triagem (apenas para a População 1).Ter uma pontuação ESSPRI de >= 5 na triagem (apenas para a População 2).Ter uma pontuação ESSDAI de < 5 na triagem (apenas para a População 2).Positivo para autoanticorpos anti-Ro, fator reumatoide (FR) na triagem, ou ambos na triagem.
- Esclerose sistêmica concomitante.Malignidade ativa ou histórico de malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero tratado com aparente sucesso com terapia curativa > 12 meses antes da triagem; OU carcinoma basocelular cutâneo após terapia curativa presumida.Indivíduos que estão grávidos ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.Indivíduos que têm um teste positivo para, ou foram tratados para, hepatite B, hepatite C ou infecção por HIV.Indivíduos com histórico de mais de um episódio de herpes zoster e/ou infecções oportunistas nos últimos 12 meses, com exceção de herpes simples não invasivo em qualquer local, candidíase oral, candidíase vaginal ou infecções fúngicas cutâneas, que são permitidas nos últimos 12 meses, a menos que de gravidade incomum. Indivíduos com histórico prévio de herpes zóster oftálmico serão excluídos.Infecções ativas que requerem tratamento sistêmico no momento da triagem ou durante a randomização, ou histórico de mais de 2 infecções que requerem antibióticos intravenosos (IV) nos 12 meses anteriores à triagem.Última administração de agentes biológicos experimentais ou orais < 6 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem.Indivíduos que tenham recebido tratamento anterior com qualquer terapia biológica que depleta células B (por exemplo, rituximabe, ocrelizumabe, inebilizumabe ou ofatumumabe) dentro de 12 meses ou outra terapia que visa células B (por exemplo, belimumabe) ou terapia anti-caminho do IFN tipo I (por exemplo, anifrolumabe) < 6 meses antes da randomização.
Sites
Centro Privado de Medicina Familiar
Incorporando
PatrocinadorAmgen
Patologias
Síndrome de Sjögren
Requisitos
Até 75 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06312020
