Última atualização há 16 dias
Eficácia e Segurança do Zanidatamabe com Terapia Padrão contra Terapia Padrão para Câncer de Trato Biliar Avançado HER2-positivo.
286 pacientes em todo o mundo
Disponível em Puerto Rico, Argentina, United States
Jazz Pharmaceuticals
3Locais de pesquisa
286Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de vías biliares
Medicação / medicamento a ser usado
JZP598
ZW25
Câncer de trato biliar positivo para HER-2
Câncer da vesícula biliar
Colangiocarcinoma Intra-hepático (ICC)
Colangiocarcinoma extra-hepático (CCE)
Zanidatamabe
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Câncer de Trato Biliar (BTC) confirmado histologicamente ou citologicamente, incluindo Câncer de Vesícula Biliar (GBC), Colangiocarcinoma Intra-hepático (ICC) ou Colangiocarcinoma Extra-hepático (ECC).BTC localmente avançado irresecável ou metastático e não elegível para ressecção curativa, transplante ou terapias ablativas.Recebeu no máximo 2 ciclos de terapia sistêmica com gemcitabina e um agente de platina com ou sem um inibidor de PD-1/L1 (escolha do médico entre durvalumabe ou pembrolizumabe, onde aprovado de acordo com as regulamentações locais) para doença avançada irresecável ou metastática.Doença HER2-positiva (definida como IHC 3+; ou IHC 2+/ISH+) por IHC e teste de Hibridação in situ (ISH) (em participantes com tumores IHC 2+) em um laboratório central em novo tecido de biópsia ou tecido arquivado da biópsia mais recente.Doença avaliável (mensurável ou não mensurável) conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1), por avaliação do investigador.Masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade (ou a idade legal de maioridade de acordo com as regulamentações específicas do país).Estado de desempenho 0 ou 1 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).Função orgânica adequada.As fêmeas em idade fértil devem ter um resultado negativo no teste de gravidez.As mulheres em idade fértil e os homens com uma parceira em idade fértil devem estar dispostos a usar 2 métodos de controle de natalidade.
- Tratamento prévio com um agente direcionado ao HER2.Tratamento prévio com inibidores de checkpoint, exceto durvalumab ou pembrolizumab.Os seguintes subtipos histológicos de BTC estão excluídos: câncer de pequenas células, tumores neuroendócrinos, linfoma, sarcoma, histologia tumoral mista e neoplasmas císticos mucinosos detectados na região do trato biliar.Uso de corticosteroides sistêmicos.Metástases cerebrais.Infecções crônicas severas ou ativas.História do transplante de órgãos alogênicos.Condições inflamatórias autoimunes ativas ou anteriores.Histórico de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa.Participação em outro ensaio clínico com um produto medicinal investigacional nos últimos 3 meses.Mulheres que estão amamentando.Quaisquer outros fatores médicos, sociais ou psicossociais que, na opinião do investigador, possam impactar a segurança ou a conformidade com os procedimentos do estudo.
Sites
Centro Médico Privado CEMAIC - Córdoba
Incorporando
Fundación Ars Médica - San Salvador de Jujuy
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
EstudoJZP598-302
PatrocinadorJazz Pharmaceuticals
Patologias
Cáncer de vías biliares
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06282575
