Última atualização há 3 dias

Um Estudo de Fase 2 para Avaliar o DNTH103 em Adultos com Miastenia Gravis Generalizada (MAGIC)

60 pacientes em todo o mundo

Disponível em Argentina

Dianthus Therapeutics

60Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Miastenia grave

Miastenia grave generalizada

Até 75 Anos

Todos os gêneros

: Deve ter dado consentimento informado por escrito antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada.
Homens e mulheres adultos, de 18 a 75 anos de idade (inclusive) na triagem.
Faixa de peso entre 40-120 kg na triagem.
Diagnóstico de gMG pelos seguintes testes.
Anticorpo do receptor de acetilcolina (AChR Ab) positivo.
Um dos seguintes.
Histórico de teste de transmissão neuromuscular anormal.
Histórico de teste anticolinesterásico positivo.
Resposta clínica a inibidores da acetilcolinesterase.
Fundação Myasthenia Gravis da América (MGFA) Classe II-Iva.
Pontuação de Atividades da Vida Diária na Miastenia Gravis (MG-ADL) de 6 ou mais.
Vacinação contra N. meningitidis com a vacina meningocócica quadrivalente e, quando disponível, vacina contra o sorotipo B do meningococo dentro de 3 anos antes ou no momento da iniciação do medicamento do estudo.
As participantes do sexo feminino devem ser de potencial não procriativo.
Se tiver potencial para engravidar, deve concordar em não doar óvulos, não tentar engravidar e, se tiver relações sexuais com um parceiro do sexo masculino, deve concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz.
Os participantes do sexo masculino devem ser estéreis cirurgicamente por pelo menos 90 dias antes da triagem ou concordar em não doar esperma.

: Histórico ou presença de condição médica/cirúrgica significativa, incluindo qualquer doença aguda ou cirurgia maior considerada clinicamente significativa.
Histórico prévio (a qualquer momento) de infecção por N. meningitidis.
Resultados de testes positivos para o vírus da imunodeficiência humana ativo (HIV-1 ou HIV-2), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) durante a triagem.
Qualquer cirurgia/biopsia do timo dentro de 1 ano do rastreamento.
Qualquer timoma conhecido ou não tratado.
Qualquer história de carcinoma tímico ou malignidade tímica.
Uso concorrente ou anterior do seguinte medicamento dentro dos períodos de tempo especificados abaixo.
Rituximabe dentro de 6 meses (180 dias) antes da randomização (Dia 1).
Imunoglobulina intravenosa (IVIg) e troca de plasma (PLEX) dentro de 4 semanas (28 dias) antes da randomização (Dia 1).
Participação em outro estudo clínico de um medicamento investigacional dentro de 90 dias ou 5 meias-vidas do agente investigacional.

EstudoMAGIC

PatrocinadorDianthus Therapeutics

Tipo de estudoIntervencionista

Patologias

Miastenia grave generalizada

Requisitos

Até 75 AnosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT06282159