Última atualização há 9 dias
Um Estudo para Investigar a Administração Subcutânea de Teprotumumab Comparada com Placebo em Participantes Adultos Masculinos e Femininos com Doença Ocular Tiroideia Ativa Moderada a Severa
80 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina
O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito da administração subcutânea de teprotumumab versus placebo na taxa de resposta de proptose (ou seja, a porcentagem de participantes com uma redução de ≥ 2 mm em relação à linha de base no olho do estudo sem deterioração [aumento de ≥ 2 mm] da proptose no olho contralateral) na Semana 24.
Adquirido da Horizon em 2024.
Amgen
1Locais de pesquisa
80Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Enfermedad tiroidea
Enfermedad tiroidea ocular
Medicação / medicamento a ser usado
Teprotumumab
Doença Ocular Tireoideana Ativa
Tepezza
Teprotumumab-trbw
requisitos para o paciente
Até 80 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O participante deve fornecer consentimento informado por escrito.O participante pode ser masculino ou feminino e deve ter entre 18 e 80 anos, inclusive, no momento da triagem.O participante deve ter um diagnóstico clínico de doença de Graves associado a TED ativa com um CAS ≥ 3 para o olho mais severamente afetado na triagem e na linha de base.O participante deve ter TED ativo moderado a severo, geralmente associado a 1 ou mais dos seguintes: retração da pálpebra ≥ 2 mm, envolvimento moderado ou severo dos tecidos moles e/ou diplopia inconstante ou constante.O participante tem proptose ≥ 3 mm em relação à linha de base, conforme estimado pelo médico responsável, e/ou proptose ≥ 3 mm acima do normal para raça e gênero.O participante apresentou início de sintomas ativos de TED dentro de 15 meses antes da linha de base.Os participantes devem ser eutireoides com a doença basal sob controle ou ter hipotiroidismo leve ou hipertiroidismo na triagem.O participante não requer intervenção oftalmológica cirúrgica imediata e não está planejando cirurgia corretiva/radiação durante o ensaio.Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e testes de gravidez urinários negativos em todos os pontos de tempo especificados pelo protocolo.O participante está disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo durante a duração do estudo.
- O participante apresenta diminuição da acuidade visual corrigida devido à neuropatia óptica, definida pela diminuição da visão de 2 linhas na tabela de Snellen, novo defeito de campo visual ou defeito de cor secundário ao envolvimento do nervo óptico nos últimos 6 meses.O participante tem decompensação corneal não responsiva ao tratamento médico.O participante tem uma diminuição no CAS de ≥ 2 pontos entre a Triagem e a Linha de Base.O participante tem uma diminuição na proptose de ≥ 2 mm entre a Triagem e a Linha de Base.O participante teve irradiação orbital anterior, descompressão orbital ou cirurgia de estrabismo, excluindo cirurgias de estrabismo na infância não relacionadas à doença de TED/Graves.O participante está planejando fazer cirurgia nas pálpebras durante o estudo.O participante recebeu injeção de toxina botulínica periocular dentro de 12 meses antes da triagem.O participante teve qualquer uso sistêmico de um esteroide para o tratamento de TED ou outras condições nas 3 semanas anteriores à triagem.
Sites
Organización Médica de Investigación (OMI)
Incorporando
PatrocinadorAmgen
Patologias
Enfermedad tiroidea ocular
Requisitos
Até 80 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06248619
