Última atualização há 3 dias
Um Estudo de Segurança e Eficácia de Dazodalibep em Participantes com Síndrome de Sjögren (SS) com Estado de Sintomas Moderados a Severos
435 pacientes em todo o mundo
Disponível em Puerto Rico, Argentina
Adquirido da Horizon em 2024.
Amgen
2Locais de pesquisa
435Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Enfermedades raras
Síndrome de Sjögren
Medicação / medicamento a ser usado
Índice de Atividade da Doença do Síndrome de Sjögren da Aliança Europeia de Associações para Reumatologia (ESSDAI)
Índice Relatado pelo Paciente da Síndrome de Sjögren da Aliança Europeia de Associações de Reumatologia (ESSPRI)
Aliança Europeia de Associações de Reumatologia (EULAR)
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnosticado com SS ao atender os Critérios de Classificação ACR/EULAR de 2016.Ter um escore ESSPRI de ≥ 5 na triagem.Ter uma pontuação ESSDAI de < 5 na triagem.Positivo para anticorpos autoantibódicos anti-Ro ou RF, ou ambos, na triagem, conforme a definição do teste padrão de laboratório central.Função residual da glândula salivar definida por fluxo salivar estimulado total > 0,1 mL/min.Vacinado contra o SARS-CoV-2 de acordo com as diretrizes atuais da autoridade local, pelo menos 2 semanas antes da triagem, a menos que o participante recuse a vacinação.Atende a todos os seguintes critérios de tuberculose (TB).Nenhuma história de TB latente ou ativa antes da triagem, exceto para TB latente com conclusão documentada de tratamento localmente apropriado.Nenhum sinal ou sintoma sugestivo de TB ativa da história médica ou exame físico.Nenhum contato próximo recente ≤ 12 semanas com uma pessoa com TB ativa. Contato próximo é definido como ≥ 4 horas/semana OU viver na mesma casa OU em uma casa onde uma pessoa com TB ativa é um visitante frequente.Resultado negativo do teste de Interferon Gamma Release Assay (IGRA) para TB na triagem, a menos que tenha sido tratado anteriormente conforme o Critério de Inclusão.Uma radiografia de tórax obtida durante o período de triagem ou em qualquer momento dentro de 12 semanas antes da triagem, sem evidência de TB ativa atual ou outra infecção, ou TB anterior, malignidade ou anomalias clinicamente significativas que sugiram um processo ativo, a menos que devido a SS.
- Indivíduos com histórico médico de trombose venosa profunda confirmada, embolia pulmonar ou tromboembolismo arterial dentro de 2 anos da triagem.História ou presença de polimiosite ou dermatomiosite ou esclerose sistêmica concomitante.Malignidade ativa ou histórico de malignidade nos últimos 5 anos, exceto conforme segue.Carcinoma in situ do colo do útero tratado com aparente sucesso com terapia curativa > 12 meses antes da triagem.Carcinoma basocelular cutâneo após terapia presumidamente curativa.Indivíduos que estão grávidas ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.Indivíduos com histórico conhecido de alergia severa ou reação a qualquer componente da formulação do IP ou a qualquer outra terapia biológica.Indivíduos com qualquer distúrbio cardiovascular, respiratório, endócrino, gastrointestinal, hematológico, neurológico, psiquiátrico ou sistêmico severo ou qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, colocaria o indivíduo em risco inaceitável de complicações, interferiria na avaliação do IP ou confundiria a interpretação da segurança do participante ou dos resultados do estudo.Indivíduos que têm um teste positivo para ou foram tratados para infecção por hepatite B, hepatite C ou HIV.Indivíduos com teste positivo para SARS-CoV-2 no dia da randomização ou sintomas sugestivos de SARS-CoV-2 na randomização ou exposição significativa à doença coronavírus 2019 (COVID-19) dentro de 10 dias corridos antes da randomização.Indivíduos com um histórico demais de um episódio de herpes zoster e/ou infecções oportunistas nos últimos 12 meses, com exceção de herpes simples não invasivo em qualquer local, candidíase oral, candidíase vaginal ou infecções fúngicas cutâneas, que são permitidas nos últimos 12 meses, a menos que de gravidade incomum.Infecção ativa que requer tratamento sistêmico no momento da triagem ou durante a randomização, ou histórico de mais de 2 infecções que requerem antibióticos IV nos 12 meses anteriores à triagem.
Sites
Consultorios Médicos Dr. Doreski
Incorporando
GCM Medical Group
Incorporando
PatrocinadorAmgen
Patologias
Síndrome de Sjögren
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06245408
