Última atualização há 9 dias
Um Estudo de Fase 2 para Avaliar o MORF-057 em Adultos com Doença de Crohn Moderadamente a Severamente Ativa
210 pacientes em todo o mundo
Disponível em Colombia
Este é um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança da terapia de indução com 2 esquemas de dose ativa de MORF-057 versus placebo correspondente em participantes do estudo adultos com Doença de Crohn (CD) moderadamente a severamente ativa. Após a conclusão do Período de Indução de 14 semanas, todos os participantes receberão MORF-057 em regime aberto durante o Período de Manutenção de 38 semanas. Todos os participantes que completarem o Período de Tratamento de 52 semanas também terão a oportunidade de continuar o tratamento em uma Extensão de Manutenção de 52 semanas.
Morphic Therapeutic, Inc
210Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doença de crohn
Medicação / medicamento a ser usado
Doença de Crohn (DC)
Doença inflamatória intestinal (DII)
a4b7
Moderado a severo
Integrina
GARNET
requisitos para o paciente
Até 85 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Apresenta sinais/sintomas de CD por pelo menos 3 meses antes da triagem.Tem uma pontuação CDAI de 220 a 450, com um subscore médio diário de fezes ≥4 pontos e/ou um subscore médio diário de dor abdominal de ≥2 pontos.Tem um escore SES-CD de ≥6 ou um escore SES-CD de ≥4 se a Doença de Crohn estiver isolada ao íleo.Demonstrou uma resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a pelo menos um dos seguintes tratamentos: Corticosteroides, Imunossupressores e/ou terapias avançadas para CD.Concorda em cumprir as diretrizes e requisitos do estudo.Capaz de dar consentimento informado assinado.
- Diagnosticado com colite indeterminada, colite microscópica, colite isquêmica, colite por radiação ou UC, ou tem achados clínicos sugestivos de UC.Tem CD que está isolado na cavidade oral, estômago, duodeno, jejuno ou região perianal, sem envolvimento colônico ou ileal.Teve ressecção intestinal extensa e/ou mais de 3 ressecções e/ou tem um diagnóstico conhecido de síndrome do intestino curto.Está atualmente recebendo nutrição parenteral total, alimentação por sonda ou uma dieta de fórmula.Tem resultados positivos em um questionário de triagem neurológica subjetivo.Tem uma comorbidade concorrente, clinicamente significativa, grave e instável.Tratamento anterior com vedolizumab ou outros inibidores de integrina licenciados ou em investigação.Está atualmente participando de algum outro estudo intervencional ou recebeu alguma terapia experimental nos últimos 30 dias.Exposição anterior ao MORF-057 e/ou uma hipersensibilidade conhecida a medicamentos com um mecanismo semelhante ao MORF-057.Incapaz de participar de visitas de estudo ou cumprir com os procedimentos do estudo.
EstudoGARNET
PatrocinadorMorphic Therapeutic, Inc
Patologias
Doença de crohn
Requisitos
Até 85 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06226883
