Última atualização há 52 dias

DORAvirine versus Regimes Antirretrovirais Baseados em DOlutegravir em Pessoas com HIV-1 Infectadas e Sem Tratamento Anterior

610 pacientes em todo o mundo

Disponível em Brazil

Fase III, multicêntrico, aberto, randomizado, ensaio clínico de não inferioridade que tem como objetivo avaliar a não inferioridade da doravirina em associação com tenofovir e lamivudina, em comparação com dolutegravir em associação com tenofovir e lamivudina ou emtricitabina. Este ensaio será realizado no Brasil, Camboja, Camarões, Costa do Marfim, França e Moçambique. Serão inscritos 610 pacientes e seguidos por 96 semanas após a entrada no ensaio (= início do TARV). O desfecho primário avaliará a eficácia virológica na Semana 48, medida pela proporção de pacientes que atingiram carga viral de HIV-1 <50 cópias/mL em pacientes infectados pelo HIV-1, não tratados, com carga viral pré-tratamento (HIV-1 RNA) ≥ 1.000 cópias/mL. Desfechos secundários estão planejados para as semanas 48 e 96.

ANRS, Emerging Infectious Diseases

610Pacientes no mundo

Medicação / medicamento a ser usado

HIV-1

ART - ingênuo

Doravirine

Dolutegravir

não inferioridade

requisitos para o paciente

De 18 anos

Todos os gêneros

Requisitos médicos

: Ter no mínimo 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
Ser positivo para o HIV-1, conforme determinado pelas estratégias nacionais de testagem.
Apresentar uma carga viral de RNA do HIV-1 no plasma ≥1000 cópias/mL nos 30 dias anteriores à randomização,
Ter indicação de tratamento para o HIV com base na avaliação do médico de acordo com as diretrizes locais de tratamento.
Seja ingênuo em relação à terapia antirretroviral (TAR) incluindo agentes antirretrovirais em investigação.
Para mulheres em idade fértil, ou seja, mulheres em idade fértil que não estejam na menopausa, ou esterilizadas permanentemente (por exemplo, oclusão tubária, histerectomia, salpingectomia bilateral) ou que não estejam se abstendo de atividade sexual: teste urinário negativo para gravidez e aceitação de uso de métodos contraceptivos.
Compreender os procedimentos do estudo e concordar voluntariamente em participar, dando consentimento informado por escrito para o ensaio.

: Tem tuberculose ativa (pulmonar ou extra-pulmonar) (devido à interação medicamentosa rifampicina-doravirina)
Existe alguma outra história ou evidência atual de qualquer condição, terapia, anormalidade laboratorial ou outra circunstância que possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo, de forma que não seja do melhor interesse do sujeito participar.
Está infectado com HIV-2 ou co-infectado com HIV-1 e HIV-2
Tem resistência documentada ou conhecida aos medicamentos de estudo (na França e onde as diretrizes nacionais recomendam a triagem para resistência primária antes de iniciar a TARV de primeira linha), conforme definido abaixo:
Tenha os seguintes valores laboratoriais na visita de triagem, dentro de 30 dias antes da randomização:
Apresenta os seguintes valores laboratoriais na visita de triagem, realizada até 30 dias antes da randomização:
Participou de um estudo com um composto/dispositivo em investigação nos últimos 30 dias antes de assinar o consentimento informado ou espera participar de tal estudo envolvendo um composto/dispositivo em investigação durante o curso deste estudo.
Tem utilizado terapia imunossupressora sistêmica ou moduladores imunológicos nos 30 dias anteriores ao tratamento neste estudo ou espera-se que necessite deles durante o curso do estudo
Requer ou está previsto o uso de algum dos medicamentos proibidos ou contraindicados mencionados no protocolo do ensaio.
Apresenta hipersensibilidade significativa ou outra contraindicação a qualquer um dos componentes dos medicamentos do estudo.
Apresenta diagnóstico atual (ativo) de hepatite aguda, com níveis de AST (TGO) e ALT (TGP) >4,0 x ULN, devido a qualquer causa.
Está grávida, amamentando ou planeja engravidar a qualquer momento durante o estudo.
Alguma condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do tratamento e/ou a adesão do paciente ao procedimento do estudo.
Uma pessoa sob tutela ou privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa.

EstudoELDORADO

PatrocinadorANRS, Emerging Infectious Diseases

Requisitos

De 18 anosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT06203132