Última atualização há 39 dias
Um Estudo para Investigar a Eficácia e Segurança do Verekitug (UPB-101) em Participantes Adultos com Asma Severa (VALIANT)
436 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, Argentina
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo e de grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança do verekitug (UPB-101) administrado subcutaneamente (SC). Um total de aproximadamente 436 participantes adultos com asma severa estão planejados para o recrutamento e serão randomizados na proporção de 1:1:1:1 para receber verekitug (UPB-101) em doses de 100 mg a cada 12 semanas (Q12W), 400 mg a cada 24 semanas (Q24W) e 100 mg a cada 24 semanas (Q24W), ou placebo administrado SC. Para manter o mascaramento das diferentes doses, todos os participantes receberão 2 injeções SC em cada visita de dosagem. Este estudo consiste em um Período de Triagem/Período de Preparação (aproximadamente 4 semanas), Período de Tratamento (de até 60 semanas com um mínimo de 24 semanas) e Período de Acompanhamento (terminando aproximadamente 16 semanas após a última administração da intervenção do estudo).
Upstream Bio Inc.
2Locais de pesquisa
436Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Asma
Medicação / medicamento a ser usado
VALIANT
Doenças do Trato Respiratório
Doenças Brônquicas
Asma
Doenças Pulmonares
Asma Incontrolada
Asma Severa
requisitos para o paciente
Até 75 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Assinado, datado e recebido uma cópia do formulário de consentimento informado por escrito (ICF) aprovado pelo Comitê de Revisão Institucional (IRB)/Comitê Independente de Ética (IEC).Idade de 18 a 75 anos (inclusive) no momento do consentimento.Asma diagnosticada por médico por pelo menos 12 meses antes da Visita 1.O participante tem evidência de reversibilidade do broncodilatador (BD) conforme documentado por reversibilidade histórica (dentro de 12 meses antes da entrada no estudo) ou reversibilidade durante a triagem.Tratamento documentado com uma dose diária total de corticosteroides inalatórios (ICS) em dose média ou alta por pelo menos 3 meses. Participantes em dose média de ICS também devem ter tomado pelo menos um medicamento de controle de asma adicional de manutenção por pelo menos 3 meses.Histórico documentado de exacerbação(s) de asma dentro de 12 meses da Visita 1.Pontuação do Questionário de Controle da Asma-6 (ACQ-6) maior ou igual a (>=) 1,5 na triagem e randomização.O participante deve ter um valor de FEV1 pré-BD de >=30 por cento (%) e <=80% predito na Triagem.Conformidade mínima com o diário diário e medicação(s) para asma de fundo conforme registrado no diário diário durante o Período de Preparação.Concorda em seguir as técnicas/métodos contraceptivos exigidos.O participante do sexo feminino ou masculino concorda em não doar óvulos ou esperma, respectivamente, por um período de 120 dias após a última dose da intervenção do medicamento do estudo ou na Visita Final, o que ocorrer por último.
- Internação hospitalar devido a asma a qualquer momento dentro de 4 semanas antes da Visita 1 ou durante o Período de Triagem/Pré-início.Exposição prévia ao verekitug (UPB-101) ou alergia/sensibilidade conhecida a qualquer um de seus excipientes.Biológicos anteriores para tratamento da asma para os quais o período de descontinuação apropriado não foi cumprido antes da Visita 1. Se a meia-vida não for conhecida, um período de lavagem de 24 semanas antes da Visita 1 deve ser aplicado.Imunoterapia alérgica (a menos que seja a dose de manutenção) dentro de 12 semanas antes da Visita 1 ou planos para iniciar a terapia ou mudar a dosagem durante o estudo.Para os participantes que estão tomando corticosteroides orais (OCS), a dose não tem estado estável por pelo menos 2 semanas antes da Visita 1 e/ou é >10 miligramas (mg) diariamente, ou >20 mg a cada dois dias.Evidência de infecções bacterianas, virais, fúngicas ou parasitárias ativas ou suspeitas dentro de 2 semanas antes da Visita 1.História compatível com ou diagnóstico de uma infecção parasitária e não foi tratada ou não respondeu à terapia padrão.Fumantes atuais de tabaco, usuários de nicotina em vaporizadores (incluindo cigarros eletrônicos), usuários de rapé ou participantes com histórico de tabagismo >=10 anos de maço. Ex-fumantes de nicotina com um histórico de fumo de <10 anos-maço, ex-vaporizadores de nicotina e ex-usuários de rapé devem ter parado por pelo menos 6 meses antes da Visita 1 para serem elegíveis.Teste positivo para a doença coronavirus 2019 (COVID-19) com sintomas do trato respiratório inferior dentro de 28 dias antes da Visita 1.Grávida ou amamentando ou planejando engravidar ou amamentar durante o estudo ou não disposta a usar controle de natalidade adequado, se em potencial reprodutivo e sexualmente ativa.
Sites
Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER) - Tucumán
Incorporando
Icegclinic Research & Care
Incorporando
EstudoVALIANT
PatrocinadorUpstream Bio Inc.
Patologias
Asma
Requisitos
Até 75 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06196879
