Última atualização há 6 dias

Um estudo para investigar o efeito do Baxdrostat na pressão arterial ambulatorial em participantes com hipertensão resistente.

212 pacientes em todo o mundo

Disponível em Spain, Argentina

Este é um estudo de Fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo para avaliar a segurança, tolerabilidade e o efeito de 2 mg de baxdrostat versus placebo, administrado uma vez ao dia (QD) por via oral, na redução da pressão arterial sistólica ambulatorial em participantes com rHTN, definida como metas de pressão arterial que não são alcançadas em um indivíduo, apesar do uso de pelo menos 3 agentes anti-hipertensivos de diferentes classes (na dose máxima tolerada, a critério do Investigador), sendo um deles um diurético.

AstraZeneca

212Pacientes no mundo

Medicação / medicamento a ser usado

Hipertensão

Hipertensão resistente

Pressão sanguínea

Baxdrostat

CIN-107

A aldosterona é um hormônio esteroide produzido pelas glândulas supra-renais. Ela desempenha um papel importante na regulação da pressão sanguínea e no equilíbrio de eletrólitos no organismo.

Aldosterona sintetase

Inibidor da aldosterona sintetase

requisitos para o paciente

Até 130 Anos

Todos os gêneros

Requisitos médicos

: O participante deve ter ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
Pressão arterial sistólica média sentada de ≥140 mmHg e <170 mmHg no início do estudo.
Tenha um regime estável de ≥ 3 medicamentos anti-hipertensivos, de diferentes classes terapêuticas (pelo menos um deve ser um diurético), na dose máxima tolerada a critério do Investigador, por pelo menos 4 semanas antes da triagem (os participantes que não atenderem a este critério podem ser reavaliados a critério do Investigador). Os beta-bloqueadores usados para tratar outras condições (ou seja, enxaqueca, insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana) não devem ser contados como um medicamento anti-hipertensivo para efeito de qualificação para este estudo.
Ter eGFR ≥ 45 mL/min/1,73 m2 na triagem.
Nível de potássio (K+) sérico ≥ 3,5 e < 5,0 mmol/L no momento da triagem, determinado conforme laboratório central
Critério de randomização: média da PAS ambulatorial ≥ 130 mmHg na randomização.

: Pressão arterial sistólica média em repouso no AOBPM ≥ 170 mmHg na triagem.
Média da pressão arterial diastólica em posição sentada no AOBPM ≥ 110 mmHg na triagem.
Nível de sódio sérico <135 mmol/L no rastreamento, de acordo com o laboratório central.
O participante tem as seguintes causas secundárias conhecidas de hipertensão: estenose da artéria renal, hipertireoidismo não controlado ou não tratado, hipotireoidismo não controlado ou não tratado, feocromocitoma, síndrome de Cushing, coarctação aórtica.
Classe funcional IV da Associação de Cardiologia de Nova York (NYHA) durante a triagem.
Fibrilação atrial persistente.

EstudoBax24

PatrocinadorAstraZeneca

Requisitos

Até 130 AnosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT06168409