Última atualização há 10 dias
Estudo da Plataforma Fase 1b/2 de Combinações Selecionadas de Imunoterapia em Participantes com Câncer de Pulmão Não Pequenas Células (NSCLC) Avançado
176 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, Argentina
Servier Bio-Innovation LLC
13Locais de pesquisa
176Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Medicação / medicamento a ser usado
Carcinoma de pulmão de células não pequenas
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Paciente adulto com idade ≥ 18 anos.Consentimento informado por escrito.Histologicamente (escamoso ou não escamoso) ou citologicamente documentado NSCLC localmente avançado não elegível para ressecção cirúrgica e/ou quimiorradiação definitiva, ou NSCLC metastático.Sem tratamento sistêmico prévio para NSCLC localmente avançado ou metastático.Alta expressão de PD-L1 nas células tumorais [Pontuação de Proporção Tumoral (TPS) ≥50%] com base no status documentado conforme determinado por um teste aprovado.Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.Doença mensurável conforme determinado pelos critérios RECIST v1.1.
- Tumores que contêm mutações driver/aberrações genéticas para as quais terapias direcionadas são aprovadas como tratamento de primeira linha (por exemplo, mutação EGFR, fusão do oncogene ALK, aberrações ROS1).Terapia anterior com inibidores de pontos de verificação imunológicos.Metástases cerebrais ativas.Participantes com infecção ativa e não controlada pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).Infecção por HIV não controlada. Participantes com HIV que têm infecção controlada (carga viral indetectável e contagem de CD4 acima de 350, seja espontaneamente ou em um regime antiviral estável) podem se inscrever.Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita, ou deficiência imunológica.Histórico de reações de hipersensibilidade a qualquer ingrediente do produto medicinal investigacional (IMP) e outros anticorpos monoclonais (mAbs) e/ou seus excipientes.Histórico de doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar idiopática, pneumonite induzida por medicamentos, pneumonite idiopática ou pneumonite ativa ≥ grau 2.História de doença inflamatória intestinal ou colite ≥ grau 2.Terapia sistêmica crônica com esteroides (>10mg/d de prednisona ou equivalente).Infecção ativa, incluindo infecção que requer terapia antibiótica sistêmica.Mulheres grávidas ou em amamentação (lactação).Participantes com histórico de transplante de órgãos alogênicos (por exemplo, transplante de células-tronco ou de órgão sólido).Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, impeça a participação do participante no estudo clínico.
Sites
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Sanatorio Parque S.A. Tucumán
Hospital de Amor
Supera Centro de Oncologia e Mastologia
CIONC - Centro Integrado de Oncología de Curitiba
ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica
Santa Casa de Porto Alegre
Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Oncoclínicas
PatrocinadorServier Bio-Innovation LLC
Patologias
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06162572
