Última atualização há 15 dias
Um estudo para testar um medicamento oral, Belumosudil, em combinação com corticosteroides em participantes com pelo menos 12 anos de idade com doença crônica recém-diagnosticada de enxerto contra hospedeiro.
260 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Brazil, Argentina, United States
Até 5 anos
Sanofi
4Locais de pesquisa
260Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Enfermedad injerto contra huésped
requisitos para o paciente
De 12 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os pacientes devem ter no mínimo 12 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.Participantes que tenham passado por um TCM alogênico com cGVHD recém diagnosticada moderada a grave de acordo com os critérios de diagnóstico e estadiamento do consenso da NIH (2014).Participantes que necessitam de tratamento sistêmico com corticosteroides para cGVHD.Participantes que não receberam nenhum tratamento sistêmico prévio para cGVHD (incluindo ECP).Se os participantes estiverem recebendo outros agentes imunossupressores para a profilaxia ou tratamento da GVHD aguda, a dose deve estar abaixo do limite pré-definido no protocolo.Peso corporal ≥ 40kg.O uso de contraceptivos por homens e mulheres deve estar de acordo com as regulamentações locais referentes aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.Os participantes ou seu representante legalmente autorizado devem ser capazes de dar consentimento informado assinado.
- Recidiva histológica da doença subjacente após o transplante alogênico mais recente.Doença linfoproliferativa pós-transplante dentro de 4 semanas antes da randomização.Participantes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.Incapaz de tolerar uma dose equivalente de corticosteroides de prednisona ≥ 1 mg/kg/dia.O participante teve exposição prévia ao belumosudil.Não recebeu nenhum tratamento sistêmico anterior para cGVHD, com a seguinte exceção: Corticosteroides para cGVHD recebidos até 7 dias antes da administração planejada do IMP, apenas se for do interesse do participante.Recebeu qualquer agente investigacional, ou qualquer dispositivo ou procedimento investigacional, ou terapia proibida para este estudo dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas de eliminação antes da randomização, o que for mais longo. Avaliações diagnósticas.Escores de Desempenho de Karnofsky (se tiver ≥16 anos)/Lansky (se tiver <16 anos) de < 60.Plaquetas <50 x 109/L.Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1,0 x 10^9/L.Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <30 mL/min/1,73 m2 usando a fórmula variável MDRD-4 (se tiver 18 anos ou mais) ou usando a fórmula de Schwartz de beira do leito (se tiver menos de 18 anos).Aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) >3 x ULN sem cGVHD no fígado (ou >5 × ULN se devido a cGVHD com cGVHD no fígado).Bilirrubina total >1,5 × (LNS) (>3 × LNS se tiver síndrome de Gilbert).O participante tem volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) previsto ≤39% ou tem escore pulmonar de 3 de acordo com os critérios diagnósticos e de estadiamento do consenso do NIH (2014).Histórico ou outra evidência de doença grave ou quaisquer outras condições que tornariam o participante, na opinião do Investigador, inadequado para o estudo (como síndromes de má absorção, doença psiquiátrica mal controlada ou doença arterial coronariana).História conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV).Doença viral ativa, incluindo o vírus da hepatite B (VHB) ou o vírus da hepatite C (VHC).Infecção ativa não controlada pelo citomegalovírus (CMV) e pelo vírus Epstein-Barr (EBV). As infecções são consideradas controladas se a terapia apropriada tiver sido instituída e, no momento da triagem, não houver sinais de piora da infecção, de acordo com o julgamento do investigador.Diagnosticado ou tratado por outra malignidade que não seja a doença subjacente para a qual o TCH alogénico foi indicado, nos 3 anos anteriores à randomização, com exceção da resseção completa do carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele, de uma malignidade in situ ou de um câncer de próstata de baixo risco após terapia curativa.Incapaz de engolir comprimidos.Participante não adequado para participação, seja qual for o motivo, conforme julgado pelo investigador, incluindo condições médicas ou clínicas, ou participantes potencialmente em risco de não cumprimento dos procedimentos do estudo.Qualquer infecção ativa e não controlada considerada clinicamente significativa pelo investigador.
Sites
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da São Paulo - USP
Incorporando
EstudoROCKnrol-1
PatrocinadorSanofi
Patologias
Enfermedad injerto contra huésped
Requisitos
De 12 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06143891
