Última atualização há 30 dias
Um Estudo para Avaliar a Eficácia, Segurança e Farmacocinética do Debio 4326 em Participantes Pediátricos Recebendo Terapia com Agonista do Hormônio Liberador de Gonadotrofina para Puberdade Precoce Central.
53 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, Brazil, Argentina, Mexico
Debiopharm International SA
17Locais de pesquisa
53Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Transtorno do desenvolvimento puberal
Puberdade precoce central
requisitos para o paciente
Até 8 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de puberdade precoce central e atualmente recebendo terapia com GnRHa.Início do desenvolvimento das características sexuais (ou seja, desenvolvimento das mamas em meninas ou aumento testicular em meninos de acordo com o método Tanner) antes dos 8 anos em meninas e 9 anos em meninos.Inicialmente, apenas participantes com idades entre 5 e 8 anos, inclusive (ou seja, <9 anos), são elegíveis.O Patrocinador determinará com base na recomendação do DMC após a análise intermediária se os participantes com idades entre 2 e 4 anos inclusivos (ou seja, <5 anos) e/ou 9 a 10 anos inclusivos (ou seja, <11 anos) poderão ser recrutados.Participante deve receber pelo menos 1 ano de terapia com GnRHa a partir do início do tratamento do estudo.Início da terapia inicial com GnRHa não mais tarde do que 18 meses após o início dos primeiros sinais de puberdade precoce central (CPP).Diferença entre a idade óssea (método de Greulich e Pyle) e a idade cronológica de ≥1 ano com base em valores históricos no início da terapia com GnRHa.Resposta de LH tipo puberal após um teste de estimulação com GnRH/GnRHa, ou soro aleatório não estimulado (se considerado padrão de atendimento local), com base em valores históricos antes do início da terapia com GnRHa.Evidência clínica de puberdade, definida como Estadiamento de Tanner ≥2 para o desenvolvimento das mamas em meninas e volume testicular ≥4 mL (cc) para meninos, antes do início da terapia com GnRHa.
- Puberdade precoce independente de gonadotropina (periférica): secreção de esteroides sexuais gonadais ou adrenais independente de gonadotropina.Telarca precoce isolada não progressiva antes da terapia inicial com GnRHa.Presença de um tumor intracraniano instável ou um tumor intracraniano potencialmente necessitando de neurocirurgia ou irradiação cerebral.Os participantes com hamartomas que não requerem cirurgia são elegíveis.Qualquer outra condição ou doença crônica que possa interferir no crescimento (por exemplo, insuficiência renal, diabetes, escoliose moderada a severa, tumor intracraniano tratado anteriormente).Além da terapia com GnRHa, qualquer tratamento em andamento com um potencial efeito nos níveis séricos de gonadotropinas ou esteroides sexuais, ou que possivelmente interfira no crescimento.Terapia anterior ou atual com acetato de medroxiprogesterona, hormônio do crescimento ou fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1).Diagnóstico de baixa estatura, ou seja, mais de 2,25 desvios padrão (DP) abaixo da média de altura para a idade.Histórico conhecido de convulsões, epilepsia e/ou distúrbios do sistema nervoso central que podem ter estado associados a convulsões ou crises.Uso prévio (dentro de 2 meses antes do início do tratamento do estudo) ou atual de medicamentos que têm sido associados a convulsões ou convulsões.Uso de anticoagulantes (heparina ou derivados da cumarina).
Sites
Clínica Mayo de UMCB SRL
Incorporando
Centro Médico Maffei - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Universidade Federal do Pará
Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará - Fortaleza, Ceara
Incorporando
Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul - NPCRS
Incorporando
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Incorporando
CPClin – Centro de Pesquisas Clinicas LTDA
Incorporando
Instituto Pesquisa e Ensino em Saúde Infantil - PENSI
Incorporando
CPQuali Pesquisa Clínica
Incorporando
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo - Hospital Central
Incorporando
EstudoLIBELULA
PatrocinadorDebiopharm International SA
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Puberdade precoce central
Requisitos
Até 8 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06129539
