Última atualização há 11 dias
Ivosidenib em Participantes Com Condrossarcoma Convencional Localmente Avançado ou Metastático Não Tratado ou Anteriormente Tratado Com 1 Regime de Tratamento Sistêmico
136 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, United States
Servier Bio-Innovation LLC
5Locais de pesquisa
136Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Condrosarcoma
Condrosarcoma convencional
Medicação / medicamento a ser usado
Condrossarcoma convencional
IDH1
ivosidenibe
localmente avançado
metastático
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Tenha um diagnóstico histopatológico consistente com condrossarcoma convencional avançado localmente ou metastático dos Graus 1, 2 ou 3 e não elegível para ressecção curativa.Tenha pelo menos uma lesão mensurável confirmada por BICR conforme definido pelo RECIST v1.1.Recebeu 0 ou 1 regime de tratamento sistêmico anterior no cenário avançado/metastático para condrossarcoma.Ter progressão/recidiva radiográfica da doença de acordo com o RECIST v1.1 definido como:Progressão radiográfica da doença documentada por 2 avaliações de imagem realizadas com no máximo 6 meses (±2 semanas) de intervalo dentro de 12 meses antes da randomização.Qualquer recorrência da doença após ressecção cirúrgica completa e documentada por imagem dentro de 6 meses (±2 semanas) antes da randomização.Tenha doença mutada do gene IDH1 documentada com base em testes de laboratório central.Recuperou-se de quaisquer sequelas clinicamente relevantes e efeitos tóxicos de qualquer cirurgia anterior, radioterapia ou outra terapia destinada ao tratamento do câncer.
- Não conseguem engolir medicação oral.Mulheres grávidas ou lactantes.Estão participando de outro estudo intervencionista ao mesmo tempo.Recebeu terapia anterior com um inibidor de IDH1.Recebeu terapia anticâncer sistêmica <2 semanas antes da randomização.Recebeu radioterapia <2 semanas antes da randomização.Conhecido por metástases cerebrais sintomáticas que requerem esteroides >10 mg por dia de prednisona.Ter um histórico de outro câncer primário, com a exceção do câncer de pele não-melanoma ressecado curativamente.Teve uma cirurgia maior dentro de 4 semanas antes da randomização.Ter doença cardíaca ativa significativa nos 6 meses anteriores à randomização.Ter LVEF <40% por exame de ECHO realizado dentro de 28 dias antes da randomização.Tenha um intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca ≥ 450 mseg ou outros fatores que aumentem o risco de prolongamento do QT ou eventos arrítmicos.Tem histórico médico conhecido de leucoencefalopatia multifocal progressiva.
Sites
Hospital de Amor
Incorporando
CIONC - Centro Integrado de Oncología de Curitiba
Incorporando
Hospital Amaral Carvalho
Incorporando
Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
Incorporando
AC Camargo Cancer Center
Incorporando
EstudoCHONQUER
PatrocinadorServier Bio-Innovation LLC
Patologias
Condrosarcoma convencional
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06127407
