Última atualização há 30 dias

Um Estudo de DB-1303/BNT323 vs Quimioterapia à Escolha do Investigador em Câncer de Mama Metastático com HER2-Baixo e Receptor Hormonal Positivo (DYNASTY-Breast02)

532 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina
O estudo é um estudo de Fase III, Randomizado, Multicêntrico, Aberto em sujeitos com câncer de mama metastático HER2-baixo, HR+ cuja doença progrediu em pelo menos 2 linhas de ET anteriores ou dentro de 6 meses da primeira linha de ET + inibidor de quinase dependente de ciclina (CDK) 4/6 no ambiente metastático. O objetivo principal do estudo é determinar a eficácia e segurança do DB-1303/BNT323 em comparação com a quimioterapia com agente único à escolha do investigador na população-alvo. Aproximadamente 532 sujeitos com expressão HER2 IHC 2+/ISH- e IHC 1+ (HER2-baixo) serão randomizados na proporção de 1:1 em aproximadamente 255 centros globalmente para receber DB-1303 ou a quimioterapia com agente único à escolha do investigador (capecitabina, paclitaxel ou nab-paclitaxel) até a progressão da doença definida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, a menos que haja toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou outro critério para descontinuação seja atendido.
DualityBio Inc.
532Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Cáncer de mama

Medicação / medicamento a ser usado

HER2-baixo
IHC 2+
BC
Câncer de mama

requisitos para o paciente

De 18 Anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Adultos do sexo masculino ou feminino (definidos como ≥ 18 anos de idade ou idade aceitável de acordo com as regulamentações locais no momento da assinatura voluntária do termo de consentimento informado).
Câncer de mama documentado patologicamente que
1. é avançado ou metastático.
Câncer de mama documentado patologicamente que tem expressão HER2-baixa (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) conforme determinado pelo resultado do laboratório central.
Câncer de mama documentado patologicamente que nunca foi relatado anteriormente como HER2-positivo (IHC 3+ ou ISH+) de acordo com as diretrizes da American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP).
Câncer de mama documentado patologicamente que é documentado como HR+ (receptor de estrogênio [ER] e/ou receptor de progesterona [PgR] positivo [ER ou PgR ≥1%]) de acordo com as diretrizes ASCO/CAP (Allison et al 2020).
Deve ter uma amostra de tecido tumoral adequada disponível para avaliação de HER2 por laboratório central, em blocos de fixação em formalina e inclusão em parafina (FFPE) com base em uma amostra tumoral FFPE obrigatória preferencialmente obtida no momento da doença metastática ou posteriormente.
Estado de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste de 0 ou 1.
Deve ter apresentado
1. progressão da doença durante a terapia endócrina + inibidor de CDK4/6 dentro de 6 meses após o início do tratamento de primeira linha para doença metastática e ser considerado apropriado para quimioterapia como o próximo tratamento pelo investigador.
Deve ter apresentado progressão da doença em pelo menos 2 linhas anteriores de ET com ou sem uma terapia direcionada (como inibidores de CDK4/6, alvo mamífero da rapamicina [mTOR] ou inibidores de fosfoinositídeo 3-quinase [PI3-K]) administrados para o tratamento de doença metastática.
Nenhuma quimioterapia anterior para câncer de mama avançado ou metastático. Os sujeitos que receberam quimioterapia em cenário neoadjuvante ou adjuvante são elegíveis, desde que tenham tido um intervalo livre de doença (definido como a conclusão da quimioterapia sistêmica até o diagnóstico de doença avançada ou metastática) de >12 meses.
Expectativa de vida ≥12 semanas na triagem.
Os sujeitos devem ter pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1 (Para doença apenas óssea, sujeitos com lesões ósseas líticas ou mistas líticas que podem ser medidas por TC ou RM são elegíveis; sujeitos com lesões ósseas escleróticas/osteoblásticas não são elegíveis).
Tem LVEF ≥ 50% por ecocardiografia (ECHO) ou aquisição múltipla de gated (MUGA) dentro de 28 dias antes da randomização.
Função adequada de órgãos e medula óssea dentro de 14 dias antes da randomização.
Tem um período de washout de tratamento adequado antes da randomização.
Evidência de status pós-menopausa ou teste de gravidez sérico negativo para mulheres em idade fértil que estão sexualmente ativas com um parceiro masculino não esterilizado. Para mulheres em idade fértil, um resultado negativo para o teste de gravidez sérico (o teste deve ter uma sensibilidade de pelo menos 25 mIU/mL) deve estar disponível na visita de triagem e o teste de gravidez beta-hCG urinário (β-HCG) antes de cada administração do tratamento do estudo.
As participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo que são sexualmente ativas com um parceiro do sexo masculino não esterilizado devem usar pelo menos um método contraceptivo altamente eficaz desde o momento da triagem e devem concordar em continuar usando tais precauções por 7 meses após a última dose do tratamento do estudo.
As participantes do sexo feminino não devem doar óvulos ou retirá-los para seu próprio uso desde o momento da triagem e durante todo o período de tratamento do estudo, e por pelo menos 7 meses após a última dose do tratamento do estudo.
Os sujeitos masculinos não esterilizados que são sexualmente ativos com uma parceira feminina em idade fértil devem usar um preservativo com espermicida desde a triagem e durante toda a duração do tratamento do estudo e do período de lavagem (4 meses após a última dose de DB-1303, 6 meses após a última dose de paclitaxel ou nab-paclitaxel, e 3 meses após a última dose de capecitabina).
Deve ser capaz e estar disposto a cumprir os requisitos do protocolo e deve assinar e datar o formulário de consentimento informado antes de qualquer avaliação de triagem.
Inexigível para todas as opções no braço de quimioterapia à escolha do investigador.
Doença intercurrente incontrolada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou em andamento, doença cardiovascular significativa ou incontrolada, condições gastrointestinais crônicas graves associadas a diarreia, ou doenças psiquiátricas/situações sociais que limitem a conformidade com os requisitos do estudo, aumentem substancialmente o risco de eventos adversos ou comprometam a capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado por escrito.
Derrame pleural clinicamente não controlado, ascite ou derrame pericárdico que requer drenagem repetida, shunt peritoneal ou terapia de reinfusão de ascite concentrada livre de células dentro de 2 semanas antes da randomização.
Doença cardiovascular não controlada ou significativa.
Tem um histórico médico de doenças pulmonares intersticiais (por exemplo, pneumonia intersticial não infecciosa, pneumonite, fibrose pulmonar e pneumonite por radiação que necessita de glicocorticoides e antibióticos) ou doenças pulmonares intersticiais atuais ou que são suspeitas de ter essas doenças por imagem na triagem.
Tem toxicidades não resolvidas de terapias antineoplásicas anteriores, definidas como toxicidades (exceto alopecia) que ainda não foram resolvidas para Grau ≤ 1 ou linha de base ou Grau ≤ 2 de anemia.
Tratamento anterior com terapia anti-HER2.
Tratamento prévio com conjugado anticorpo-droga que compreendia um derivado de exatecano que é um inibidor da topoisomerase I.
Randomização anterior ou tratamento em um estudo anterior DB-1303/BNT323, independentemente da atribuição de tratamento.
Tem abuso de substâncias ou quaisquer outras condições médicas, como condições psicológicas, que possam, na opinião do Investigador, interferir na participação do sujeito no estudo clínico ou na avaliação dos resultados do estudo clínico.
Indivíduos que dependem do Patrocinador, do local clínico ou do Investigador (por exemplo, são funcionários do Patrocinador ou do local do ensaio clínico, dependentes do Investigador ou qualquer membro da equipe do local que seja supervisionado pelo Investigador).
Indivíduos que estão comprometidos com uma instituição em virtude de uma ordem emitida pelas autoridades judiciais ou administrativas, de acordo com as regulamentações locais.
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