Última atualização há 17 dias
Um Estudo de Guselkumab em Participantes Pediátricos com Doença de Crohn Moderadamente a Severamente Ativa
120 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Os participantes selecionados no estudo da plataforma MACARONI-23 poderiam ser randomizados para guselkumab para participar neste braço específico da intervenção do estudo.
Janssen Research & Development, LLC
1Locais de pesquisa
120Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Enfermedad de Crohn
Enfermedad de Crohn moderada a grave
Medicação / medicamento a ser usado
Pediátrico, doença inflamatória intestinal
requisitos para o paciente
Até 17 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os participantes devem ter um diagnóstico de Doença de Crohn (DC) ou DC fistulizante, com colite ativa, ileíte ou ileocolite, confirmada a qualquer momento no passado por critérios clínicos, endoscópicos e histológicos.Os participantes devem ter CD moderadamente a severamente ativa (conforme definido por uma pontuação de índice de atividade da doença de Crohn pediátrica [PCDAI] de linha de base superior a [>] 30).Os participantes devem ter endoscopia com evidência de CD ativo definido como uma pontuação do Escore Endoscópico Simples para Doença de Crohn (SES-CD) maior ou igual a (>=) 6 (ou >=4 para participantes com doença ileal isolada) durante a triagem para este estudo.Os participantes devem ter um histórico de medicação para CD anterior ou atual que inclua resposta inadequada, perda de resposta ou falha em tolerar os imunomoduladores de tratamento atual ou corticosteroides orais ou intravenosos (IV) ou ter recebido terapia biológica/inibidor de JAK para o tratamento de CD e ter um histórico documentado de resposta inadequada, perda de resposta (LOR) ou intolerância à terapia biológica/inibidor de JAK.
- Os participantes têm complicações de CD, como estenoses ou estrangulamentos sintomáticos, síndrome do intestino curto ou qualquer outra manifestação que possa ser antecipada para necessitar de cirurgia.Os participantes não devem ter um abscesso.Os participantes não devem ter nenhum tipo de ressecção intestinal dentro de 26 semanas ou qualquer outra cirurgia intra-abdominal dentro de 12 semanas da linha de base.
Sites
Instituto de Proteção à Infância Dr. Raul Carneiro
Incorporando
EstudoMACARONI-23
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Patologias
Enfermedad de Crohn moderada a grave
Requisitos
Até 17 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05923073
