Última atualização há 9 dias
Um Estudo Avaliando os Efeitos do GLPG3667 Administrado como Tratamento Oral em Participantes Adultos com Lúpus Eritematoso Sistêmico Ativo
180 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, Puerto Rico, Chile, Peru
Galapagos NV
19Locais de pesquisa
180Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Lupus
Lupus eritematoso sistémico
requisitos para o paciente
Até 75 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Participante com diagnóstico documentado de Lúpus Eritematoso Sistêmico, conforme definido pelos critérios de classificação da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR) / Colégio Americano de Reumatologia (ACR) de 2019, com a doença diagnosticada ≥24 semanas antes da visita de triagem.O participante tem um escore total do Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 pontos e um escore clínico do SLEDAI-2K ≥4 na triagem e linha de base (os escores devem ser confirmados por revisão central na triagem).Dor de cabeça causada por lúpus, alopecia, síndrome cerebral orgânica e ulceracão de membrana mucosa não serão contadas para a pontuação necessária para triagem na entrada.O SLEDAI-2K clínico exclui anormalidades laboratoriais como hematúria, piúria, cilindros urinários, proteinúria, anti-dsDNA positivo (anti-dsDNA), complemento diminuído, trombocitopenia e leucopenia.O participante é positivo para 1 dos seguintes: anticorpos antinucleares (ANA) ≥1:80 ou anti-dsDNA positivo (valores indeterminados são considerados positivos), ou anti-Smith (anti-Sm) positivo, conforme determinado pelo laboratório central.Pelo menos 1 das seguintes manifestações específicas do protocolo baseado no BILAG de Lúpus Eritematoso Sistêmico:Pelo menos 1 das seguintes manifestações específicas do protocolo baseado no BILAG de Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES): Pontuação BILAG A ou B no sistema corporal mucocutâneo.Pontuação BILAG A ou B no sistema musculoesquelético devido à artrite.Se houver apenas 1 pontuação B e nenhuma pontuação A presente no sistema corporal mucocutâneo ou no sistema corporal musculoesquelético devido à artrite, então pelo menos 1 pontuação B deve estar presente em um dos outros sistemas corporais, totalizando >=2 pontuações BILAG B nos sistemas corporais.Terapia de fundo com pelo menos 1 dos seguintes medicamentos é necessária por >=12 semanas antes da visita de triagem e deve permanecer estável até a randomização e durante toda a participação no estudo:1 imunossupressor (combinação de imunossupressores não é permitida), estável por pelo menos 8 semanas antes da triagem.1 antimalárico, estável há pelo menos 8 semanas antes da triagem. Além disso, a terapia de fundo com corticosteroides orais (CS) (prednisona ou equivalente) e/ou AINEs é permitida, mas não é obrigatória.CS (prednisona ou equivalente; <=30 mg/dia; monoterapia com CS não é permitida), estável há pelo menos 2 semanas antes da triagem; E/OUMedicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs; monoterapia com AINEs não é permitida), estáveis por pelo menos 2 semanas antes da triagem.
- Participantes com nefrite lúpica ativa e grave (Classe III, IV da Organização Mundial da Saúde) que requerem ou possam vir a necessitar de tratamento com agentes citotóxicos ou altas doses de corticosteroides são excluídos.Participantes com doença renal pré-existente controlada, com creatinina sérica ≥ 2 vezes o limite superior normal (LSN) e com proteinúria residual de até 3 gramas/dia (g/dia) ou uma razão proteína:creatinina na urina (RPCU) de até 3 miligramas/miligramas (mg/mg) ou 339 miligramas de albumina por milimol de creatinina (mg/mmol) são permitidos. O controle da doença renal deve ser documentado com pelo menos 2 medições de proteinúria ou RPCU nos últimos 6 meses.Os participantes com histórico de síndrome antifosfolipídica catastrófica estão excluídos. Isso inclui participantes com um evento trombótico grave (por exemplo, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda) ou perda inexplicada de gravidez dentro de 1 ano antes da visita de triagem ou histórico de 3 ou mais perdas consecutivas de gravidez inexplicadas. Os participantes com síndrome do anticorpo antifosfolípide em terapia anticoagulante estável com dose eficaz são permitidos.Participantes com manifestações neuropsiquiátricas ativas ou instáveis do lúpus, incluindo, mas não se limitando a qualquer condição definida pelos critérios BILAG A, estão excluídos, com exceção dos participantes com mononeurite múltipla e polineuropatia, que são permitidos.Lúpus induzido por medicamentos.O participante tem uma infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV), conforme definido pelo antígeno de superfície do HBV (HBsAg) positivo no rastreio e anticorpo do núcleo do HBV (HBcAb) detectável.O participante tem uma infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV), conforme definido por anticorpos positivos para HCV (Ab) no rastreamento e viremia de HCV detectável. Participantes com HCV Ab positivo devem passar por testes de RNA de ácido ribonucleico (RNA) de HCV, e participantes com positividade para HCV RNA serão excluídos. Participantes com HCV Ab positivo e HCV RNA negativo são elegíveis.O participante tem histórico ou condição imunossupressora atual, ou histórico de infecções oportunistas (por exemplo, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV], histoplasmose, listeriose, coccidioidomicose, pneumocistose, aspergilose, herpes simples, herpes zóster).Participante testando positivo para infecção pelo coronavírus da síndrome respiratória aguda grave 2 (SARS-CoV-2), mesmo se totalmente vacinado contra o SARS-CoV-2, conforme detectado por teste de antígeno rápido e/ou reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR), teste na triagem e/ou linha de base (Dia 1). Participante apresentando quaisquer sinais ou sintomas sugestivos de infecção pelo SARS-CoV-2, conforme detectado na triagem ou linha de base após cuidadoso exame físico (por exemplo, tosse, febre, dores de cabeça, fadiga, dispneia, mialgia, anosmia, disgeusia, anorexia, dor de garganta), deve ser submetido a teste, mesmo se totalmente vacinado contra o SARS-CoV-2, conforme os critérios diagnósticos padrão localmente aplicáveis para diagnosticar a infecção pelo SARS-CoV-2 e excluído se positivo.O participante atende a 1 dos seguintes critérios de tuberculose (TB) na triagem:Uma história de tuberculose ativa ou atualmente ativa (independentemente do tratamento).Um teste QuantiFERON®-TB Gold Plus In-tube positivo no rastreamento, a menos que o investigador avalie que isso se deve a um histórico documentado de infecção latente por TB adequadamente tratada.Um resultado positivo no teste QuantiFERON®-TB Gold Plus In-tube durante a triagem, a menos que o investigador avalie que isso se deve a um histórico documentado de infecção latente por tuberculose adequadamente tratada. Observação: Se o resultado do teste for indeterminado, ele pode ser repetido uma vez; se indeterminado ou positivo na repetição, o participante não é elegível.Participante com doença cardíaca, pulmonar ou renal crônica mal controlada.O participante apresenta na triagem a presença de grave comprometimento renal (definido como taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] <30 mL/min/1,73 m2, usando a equação de Epidemiologia da Doença Renal Crônica).Exposição prévia a inibidores da tirosina quinase 2 (TYK2).Participante do sexo feminino está grávida, amamentando ou planejando engravidar ou amamentar durante o estudo.O participante tomou alguma terapia proibida durante os períodos de eliminação definidos antes da triagem e durante a triagem.
Sites
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Incorporando
Centro Médico Maffei - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto de Investigaciones Clínicas Quilmes
Incorporando
Centro Médico Privado de Reumatología - San Miguel de Tucumán
Incorporando
Investigaciones Reumatológicas y Osteológicas IRO
Incorporando
Hospital Italiano de La Plata
Incorporando
Fundación Respirar
Incorporando
Consultorios Médicos Dr. Doreski
Incorporando
Instituto de Reumatología Mendoza
Incorporando
Centro de Estudios Clínicos e Investigaciones Médicas CeCim
Incorporando
EstudoGALACELA
PatrocinadorGalapagos NV
Patologias
Lupus eritematoso sistémico
Requisitos
Até 75 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05856448
