Última atualização há 21 dias
Estudo de MK-0472 em Participantes com Tumores Sólidos Avançados/Metastáticos (MK-0472-001)
178 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, United States
Merck Sharp & Dohme LLC
2Locais de pesquisa
178Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Tumores sólidos
Medicação / medicamento a ser usado
Morte Celular Programada-1 (PD1, PD-1)
Ligante de Morte Programada 1 (PDL1, PD-L1)
Fosfatase de Tirosina Contendo Domínio de Homologia Src-2 (SHP-2)
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Tem tumor sólido confirmado histológica ou citologicamente por relatório patológico que é avançado/metastático.Participantes que são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para HBV por pelo menos 4 semanas e tiverem carga viral de HBV indetectável antes da inscrição no estudo.Participantes com antecedentes de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se a carga viral do HCV for indetectável na triagem.Os participantes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter HIV bem controlado em terapia antirretroviral (TAR) estável (>4 semanas).Grupo 1: Alterações na via do receptor tirosina quinase oncogênico (RTK) confirmadas por um relatório histórico ou teste local (tecido ou sangue) e que receberam, ou foram intolerantes a, todos os tratamentos disponíveis conhecidos por conferir benefício clínico.Braço 2: Tipos de tumor conhecidos por serem sensíveis às terapias com proteínas de morte celular programada 1 (PD-1)/ligante 1 (L1) são elegíveis.Os tipos de tumor permitidos incluem: melanoma, câncer de pulmão não pequenas células (NSCLC) sem mutações do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)/quinase do linfoma anaplásico (ALK)/ROS1, carcinoma de células renais, carcinoma urotelial, carcinoma de células de Merkel, CRC MSI-alto, câncer endometrial, câncer cervical, câncer de pulmão de pequenas células, câncer de mama triplo negativo, câncer esofágico, câncer gástrico, câncer das vias biliares, carcinoma hepatocelular, câncer escamoso de cabeça e pescoço, câncer escamoso cutâneo, câncer escamoso anal e mesotelioma.Grupo 3: Tem confirmação histológica OU baseada em sangue da mutação G12C do oncogene homólogo da sarcoma viral de rato Kirsten (KRAS).
- Não se recuperou para os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) Grau 1 ou melhor de quaisquer eventos adversos que foram causados por terapias contra o câncer administradas há mais de 4 semanas.Os participantes que recebem terapia de reposição hormonal em andamento para AEs imunológicas relacionadas ao endócrino não serão excluídos da participação neste estudo.Tem antecedentes de uma segunda malignidade, a menos que o tratamento potencialmente curativo tenha sido concluído sem evidência de malignidade por 2 anos.Antecedentes de hipoparatireoidismo ou hipocalcemia.Apresenta um ou mais dos seguintes achados/condições oftalmológicos: a) Pressão intraocular >21 mm Hg e/ou qualquer diagnóstico de glaucoma b) Diagnóstico de retinopatia serosa central, oclusão da veia retiniana ou oclusão da artéria retiniana e c) Diagnóstico de doença degenerativa da retina.Tem doença cardiovascular clinicamente significativa.Distúrbios cutâneos exfoliativos bolhosos de qualquer grau.Hipersensibilidade conhecida ao MK-0472, MK-1084 ou pembrolizumabe, ou a qualquer um de seus excipientes.Recebeu terapia com um inibidor da bomba de prótons ou um antagonista do receptor H2 de bloqueador de histamina dentro de 7 dias antes do primeiro dia programado de dosagem do estudo.Descontinuou a terapia anterior com um agente anti-programmed cell death-1 (PD-1), anti-programmed death-ligand 1 (PD-L1) ou anti-programmed death-ligand 2 (PD-L2) ou com um agente direcionado a outro receptor estimulatório ou co-inibitório de células T devido a um evento adverso.Recebeu terapia sistêmica anticâncer anterior, incluindo agentes investigacionais, dentro de 4 semanas antes da primeira dose.Recebeu uma vacina viva ou atenuada viva dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.Recebeu um agente investigacional ou usou um dispositivo investigacional dentro de 4 semanas antes da administração da intervenção do estudo.Tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.Tem um histórico de malignidade adicional que está progredindo ou que exigiu tratamento ativo nos últimos 2 anos.Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.Os participantes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar, desde que estejam radiologicamente estáveis por pelo menos 4 semanas, conforme confirmado por imagem repetida realizada durante a triagem do estudo, estejam clinicamente estáveis e não tenham requerido tratamento com esteroides por pelo menos 14 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos, exceto terapia de reposição.Tem antecedentes de pneumonite/doença pulmonar intersticial que exigiram esteroides ou tem pneumonite/doença pulmonar intersticial atual.Tem infecção ativa que requer terapia sistêmica.Tem antecedentes de transplante de tecido/organo sólido alogênico.Não se recuperou adequadamente de cirurgia maior ou tem complicações cirúrgicas em andamento.
Sites
Centro de Investigación Clínica Bradford Hill - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
Centro de Estudios Clínicos SAGA - CECSAGA
Incorporando
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Tumores sólidos
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05853367
