Última atualização há 49 dias
Um estudo para saber como funciona uma quantidade maior de Aflibercept administrado como uma injeção no olho e como é seguro em pessoas com visão reduzida devido ao inchaço na mácula, parte central da retina causada por uma veia bloqueada na retina ( Edema da Mácula Secundário à Oclusão da Veia da Retina)
822 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, United States, Mexico
Bayer
2Locais de pesquisa
822Pacientes no mundo
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Adulto com idade ≥18 anos (ou a idade legal de maioridade do país, se for maior que 18 anos) no momento de assinar o consentimento informado.Edema macular de origem venosa retiniana (OVR) (OVRB, OVRH ou OVRC) não tratada envolvendo o centro da fóvea, diagnosticada dentro de 16 semanas (112 dias) antes da visita de triagem no olho em estudo.Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce, escore de carta de acuidade visual (BCVA) de 73 a 24 (20/40 a 20/320) nas visitas de triagem e linha de base no olho estudado.Diminuição da Acuidade Visual Corrigida para Longe (BCVA) determinada como sendo principalmente o resultado de Oclusão da Veia Retiniana (RVO) no olho estudado.Espessura coroidal média ≥300 μm na tomografia de coerência óptica (OCT) se excluindo a membrana de Bruch (por exemplo, Cirrus ou Topcon) ou ≥320 μm se incluindo a membrana de Bruch (por exemplo, Heidelberg Spectralis), confirmada pelo centro de leitura na visita de triagem e pelo local na visita basal no olho estudado.Capaz de dar consentimento informado assinado (ICF) pelo participante do estudo ou representante legalmente aceitável, o qual inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no ICF e neste protocolo.Os participantes dos EUA serão obrigados a ter uma autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde (HIPAA); em outros países, conforme aplicável de acordo com as leis nacionais.Mulheres em idade fértil (MIF) ou homens sexualmente ativos com parceiras em idade fértil devem concordar em utilizar métodos contraceptivos altamente eficazes antes da dose inicial/início do primeiro tratamento, durante o estudo, e por pelo menos 4 meses após a última administração da intervenção do estudo. O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve estar em conformidade com as regulamentações locais sobre os métodos de contracepção para participação em estudos clínicos e atender às condições estabelecidas na Seção 10.4.2.
- Doença concomitante que causa uma diminuição substancial da acuidade visual corrigida (BCVA), espera-se que limite a recuperação da BCVA ou seja provável que necessite de intervenção médica ou cirúrgica durante o estudo no olho em estudo.Presença ou histórico das seguintes condições oculares: 1. Degeneração macular relacionada à idade avançada (DMRI neovascular ou atrofia geográfica) no olho em estudo. 2. Edema macular diabético ou retinopatia diabética, definida em participantes diabéticos como lesões de retinopatia diabética fora da área da oclusão venosa no olho em estudo e em qualquer lugar na retina no olho companheiro. 3. Neovascularização do segmento anterior, hemorragia vítrea, descolamento de retina no olho em estudo. 4. Tração vítreomacular, membrana epirretiniana ou dano estrutural na mácula que é considerado pelo Investigador como afetando significativamente a visão central ou impedindo a melhoria da visão no olho em estudo. 5. Buraco macular de estágio 2 e acima no olho em estudo. 6. Miopia de um equivalente esférico de pelo menos 8 dioptrias antes de qualquer cirurgia refrativa ou de catarata no olho em estudo. 7. Transplante de córnea ou distrofia de córnea no olho em estudo. 8. Uveíte idiopática ou autoimune no olho em estudo ou no olho companheiro.Presença das seguintes condições oculares na triagem ou visita inicial: 1. Opacidades significativas nos meios de comunicação, incluindo catarata, que interferem na AVCC, ou avaliações de imagem (por exemplo, fotografia do fundo [FP], OCT) no olho estudado. 2. Afacia, ou pseudofacia com ausência de cápsula posterior (a menos que tenha ocorrido como resultado de uma capsulotomia posterior de ítrio-alumínio-granada [YAG] realizada mais de 30 dias antes da visita de triagem), no olho estudado. 3. Glaucoma não controlado (definido como PIO > 25 mmHg apesar do tratamento com medicação antiglaucomatosa); ou história ou provável necessidade futura de cirurgia de glaucoma no olho estudado. 4. Inflamação/infecção intraocular (incluindo traços, ou acima, de células na câmara anterior e/ou vítreo) dentro de 12 semanas (84 dias) da visita de triagem no olho estudado ou no olho contralateral. 5. Infecção ou inflamação extraocular ou periocular (incluindo blefarite infecciosa, ceratite, esclerite ou conjuntivite) no olho estudado ou no olho contralateral.Pressão arterial descontrolada (definida como sistólica >160 mmHg ou diastólica >95 mmHg) na visita de triagem ou visita inicial.Diabetes mellitus descontrolado, definido por hemoglobina A1c (HbA1c) >12% na visita de triagem.Histórico de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio dentro de 24 semanas (168 dias) antes da visita de triagem ou entre as visitas de triagem e de linha de base.Insuficiência renal que requer diálise ou transplante renal no momento da triagem ou potencialmente durante o estudo.Qualquer tratamento ocular ou sistêmico prévio ou concomitante (com um agente anti-VEGF ou outro, investigacional ou aprovado) ou cirurgia para OVR no olho em estudo.Administração prévia de medicamentos antiangiogênicos sistêmicos para qualquer condição.Tratamento prévio do olho em estudo com qualquer um dos seguintes medicamentos (qualquer via de administração oftálmica) ou procedimentos: 1. Medicamentos antiangiogênicos em qualquer momento, incluindo terapia investigacional (por exemplo, com anticorpos monoclonais biespecíficos anti-angiopoietina/anti-VEGF). 2. Uso prévio de esteroides tópicos dentro de 4 semanas (28 dias) da visita de triagem, ou esteroides intraoculares ou perioculares dentro de 16 semanas (112 dias) da visita de triagem, ou implantes de esteroides a qualquer momento. 3. Tratamento prévio com implante intraocular ou periocular, terapia gênica ou terapia celular a qualquer momento. 4. Tratamento com ocriplasmina a qualquer momento. 5. Cirurgia vitreorretiniana (incluindo cerclagem escleral) a qualquer momento. 6. Qualquer cirurgia intraocular, incluindo cirurgia de catarata, dentro de 12 semanas (84 dias) antes da visita de triagem. 7. Tratamento prévio com fotocoagulação a laser retiniana.Tratamento prévio do olho parceiro com qualquer um dos seguintes: a. Terapia genética, ou terapia celular no olho parceiro a qualquer momento.Participação em outros estudos clínicos que exigem a administração de tratamentos experimentais (além de vitaminas e minerais) no momento da visita de triagem, ou dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas da administração da intervenção do estudo anterior, o que for mais longo.
Sites
Instituto Mexicano de Oftalmología I.A.P.
Centro de Investigación Farmacológica del Bajío, S.C.
EstudoQUASAR
PatrocinadorBayer
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05850520
