Última atualização há 16 meses

Efeitos do Laser Super Pulsado Multi Radiance Medical® na Dor Crônica no Joelho

86 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Para alcançar os objetivos propostos, será realizado um estudo randomizado, triplo-cego (pacientes, terapeutas, avaliadores de resultados), controlado por placebo, com pacientes voluntários com dor crônica no joelho. Oitenta e seis pacientes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos de tratamento: 1. Laser Super Pulsado Multi Radiance Medical® Ativo ou Laser Super Pulsado Multi Radiance Medical® Placebo. Os pacientes serão tratados por um terapeuta cego. A administração do tratamento será realizada 3 vezes por semana, durante quatro semanas consecutivas, totalizando 12 tratamentos (cada tratamento administrado com um a dois dias de intervalo). Os resultados serão obtidos na fase de estabilização, basal (pré-procedimento), final do tratamento e uma semana após a conclusão do tratamento. Os dados serão coletados por um avaliador cego. A análise estatística seguirá os princípios de intenção de tratar. O projeto também foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Nove de Julho, sob o número 5.332.202. Filiação à Diretoria: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) Fone: +55113385-9010 - E-mail: comitedeetica@uninove.br Endereço: Vergueiro nº 235/249. Liberdade, São Paulo, São Paulo, Brasil. Os investigadores irão analisar: grau de dor, níveis de prostaglandina E2, avaliação subjetiva do joelho, satisfação do paciente, eficácia cega e eventos adversos.
University of Nove de Julho
86Pacientes no mundo

requisitos para o paciente

Até 50 anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Formulário de consentimento assinado.
Com idade entre 18 e 50 anos, inclusive.
Qualquer gênero.
O assunto é fluente em português.
A dor primária (dominante) apresentada pelos voluntários está localizada na região do joelho direito ou esquerdo apenas, ou seja, é unilateral.
Classificação auto-relatada do grau de dor na escala de dor VAS de 0-100 para o joelho em questão é de 50 ou mais.
Classificação auto-relatada do grau de dor na escala de dor VAS de 0-100 para o joelho não alvo é inferior a 20.
A dor no joelho é crônica episódica, definida como tendo ocorrido e recorrido em períodos regulares ou irregulares de tempo, persistindo pelo menos nos últimos 3 meses.
A dor no joelho dos voluntários tem origem musculoesquelética benigna, na qual a etiologia é tendinopatias, sinovite, bursite, distensão e entorse, de origem traumática ou não traumática, conforme determinado pelo investigador principal com base em qualquer um ou combinação dos seguintes:
Diagnóstico prévio por um profissional médico licenciado qualificado, atualizado nos últimos 2 anos, comprovado por meio de documentação de origem.
Revisão de registros anteriores, como raio-x, ressonância magnética, tomografias computadorizadas, etc., quando disponíveis, que indiquem lesão muscular ou ligamentar e a ausência de Transtorno Articular Degenerativo (TAD).
Histórico médico consistente com uma das etiologias da dor no joelho que se enquadra no escopo deste estudo.
Exame físico do joelho que revela um ou ambos dos seguintes achados: Aumento da dor ao movimentar o joelho e/ou aumento da dor e fraqueza ao estender o joelho, flexionar o joelho ou andar.
O sujeito está disposto e apto a manter o seu regime de dor individualizado determinado pelo investigador principal do estudo no início, conforme necessário para gerir qualquer dor no joelho que possa surgir ao longo da duração do estudo, abstendo-se de consumir outros medicamentos de venda livre e/ou prescrição médica e/ou suplementos à base de plantas destinados ao alívio da dor e/ou inflamação, e/ou participar de outros tratamentos/terapias.
A dor principal apresentada pelos voluntários está localizada fora ou em adição ao joelho.
A principal dor apresentada pelos voluntários é bilateral, ou seja, igualmente dominante nos joelhos direito e esquerdo.
O grau de dor auto-relatado na escala de dor VAS de 0-100 para o joelho em questão é inferior a 50.
Grau de dor autorrelatado na escala de dor VAS de 0-100 para o joelho não alvo é de 20 ou mais.
A dor no joelho é aguda, definida como tendo persistido menos da metade do tempo nos últimos 3 meses.
A dor no joelho não é episódica, ou seja, tem estado continuamente presente sem alívio nos últimos 3 meses e/ou não tem havido episódios recorrentes nos últimos 3 meses.
A dor no joelho dos voluntários é de origem diferente ou além da origem musculoesquelética benigna, onde a etiologia é tendinopatias, sinovite, bursite, distensões e entorses de origem traumática ou não traumática, e/ou a etiologia da dor no joelho do sujeito não pode ser satisfatoriamente descartada.
Intervenção cirúrgica prévia no joelho-alvo que, na opinião do investigador principal, possa afetar o tratamento do estudo e/ou a avaliação dos resultados.
Déficits neurológicos que, na opinião do investigador principal, possam afetar o tratamento do estudo e/ou a avaliação dos resultados.
Doença do nervo periférico.
Artrite reumatoide.
Doença no quadril ou tornozelo.
Deformidade óssea congênita ou adquirida no membro inferior ipsilateral.
Problemas ortopédicos secundários que, na opinião do investigador principal, podem afetar o tratamento do estudo e/ou a avaliação dos resultados.
Corticosteroides locais e/ou injeção de toxina botulínica (Botox®) para alívio da dor no joelho nos últimos 30 dias antes da inscrição no estudo.
Tratamentos como cuidados quiropráticos e acupuntura nos 30 dias anteriores à inscrição no estudo.
Doença de dor crônica atual e ativa, como síndrome da fadiga crônica, fibromialgia, endometriose, doença inflamatória intestinal, cistite intersticial e dor neuropática diabética.
Câncer atual ou tratamento para câncer nos últimos 6 meses.
Condições cardíacas significativas, incluindo insuficiência cardíaca crônica (ICC) e dispositivos cardíacos implantáveis como um marca-passo.
Infecção ativa, ferida ou outro trauma externo nas áreas a serem tratadas com a Terapia a Laser de Baixa Potência (PBMT).
Contraindicações médicas, físicas ou outras, ou sensibilidade à terapia de luz.
Grávida, amamentando ou planejando engravidar antes do final da participação no estudo.
Mulher em idade fértil que se recusa a utilizar métodos contraceptivos eficazes durante a fase de administração do estudo, enquanto estiver sexualmente ativa.
Doença mental grave, como demência ou esquizofrenia; internação psiquiátrica nos últimos dois anos.
Incapacidade de desenvolvimento ou deficiência cognitiva que, na opinião do investigador principal, prejudicaria a compreensão adequada do formulário de consentimento informado e/ou a capacidade de registrar as medidas necessárias para o estudo.
Qualquer outra condição médica ou uso de medicamento que, na opinião do investigador principal, possa afetar o tratamento do estudo e/ou a avaliação dos resultados.
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