Última atualização há 6 meses
Imunogenicidade e Segurança da Vacina Influenza Butantan Quadrivalente (Virion Fragmentado, Inativado) em Lactentes e Crianças.
1412 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
O estudo será realizado em vários locais no Brasil, usando uma estratégia de recrutamento baseada na comunidade. As intervenções do estudo são a Vacina Influenza Butantan Quadrivalente (virion fracionado, inativado) em esquema de duas doses (QIV-IB/0,25ml e QIV-IB/0,50ml) e os controles ativos Vacina Influenza Trivalente Butantan (virion fracionado, inativado) contendo Influenza Vírus B - linhagem Victoria ou Yamagata (TIVV-IB e TIVY-IB), na proporção de 1:1:1:1. A população do estudo são lactentes e crianças saudáveis de 6 a 35 meses e todos os participantes serão acompanhados 6 meses após a última vacinação.
Butantan Institute
1Locais de pesquisa
1412Pacientes no mundo
requisitos para o paciente
Até 35 Meses
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Bebê ou criança saudável de qualquer sexo com idade entre 6 e 35 meses no dia da primeira vacinação do estudo.Nascido a termo (≥ 37 semanas de idade gestacional) e peso ao nascer ≥ 2,5 kg.Pais ou responsáveis legais do bebê ou criança capazes e dispostos a comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo coletas de sangue.Os pais ou responsáveis legais do bebê ou criança forneceram consentimento informado.
- Tendo recebido qualquer vacina contra a gripe da temporada atual e/ou nos últimos 6 meses antes da primeira vacinação do estudo.Histórico de alergia a ovo, proteínas de frango ou outros componentes da vacina contra a gripe.Histórico de reação adversa grave a qualquer vacina contra a gripe.Você tem alguma condição ou situação clinicamente significativa que, na opinião do pesquisador, interferiria nas avaliações ou participação no estudo?História da Guillain-Barré ou de outras doenças desmielinizantes.História de doença neurológica e/ou atraso no desenvolvimento clinicamente significativo (a critério do investigador), ou convulsão (exceto por um episódio isolado de convulsão febril).Tendo recebido imunoglobulina, sangue ou qualquer produto sanguíneo nos 3 meses anteriores à data planejada da primeira vacinação do estudo ou à administração planejada durante o período do estudo.Qualquer condição imunossupressora confirmada ou suspeita, imunodeficiência congênita ou adquirida (incluindo o vírus da imunodeficiência humana - HIV) com base no histórico médico e exame físico.História pessoal ou familiar imediata de imunodeficiência congênita.Tendo recebido ou estando a usar terapia de radiação, quimioterapia, medicamentos imunossupressores ou outros medicamentos imunomoduladores nos três meses anteriores à data planejada para a primeira vacinação do estudo ou uso planejado durante o estudo.Ser um receptor de transplante de órgão sólido ou de medula óssea/células-tronco.Trombocitopenia, distúrbio de sangramento, uso de anticoagulantes, ou qualquer condição que contraindique a injeção intramuscular.Doença crônica significativa (câncer, doença autoimune, diabetes mellitus, doença aguda ou progressiva no fígado, doença aguda ou progressiva nos rins, doença cardíaca ou pulmonar grave) ou que, na opinião do pesquisador, represente um risco para a saúde do lactente ou criança participante do estudo, ou que possa interferir na condução ou conclusão do estudo.Histórico de soropositividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C.Cirurgia importante ou cirurgia com anestesia geral planejada para ocorrer durante o período entre a primeira vacinação e 28 dias após a vacinação completa no estudo.Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na condução ou conclusão do estudo (como viagens ou mudanças planejadas de residência, entre outros).Participação em outro ensaio clínico envolvendo outro produto experimental ou não registrado 1 ano antes da data planejada para a primeira vacinação do estudo, ou planos para entrar em um ensaio clínico durante o estudo.Criança infantil e institucionalizada.Estar relacionado ao Investigador, membro da equipe do local de pesquisa ou funcionário diretamente envolvido no estudo.
Sites
CPQuali Pesquisa Clínica
Incorporando
PatrocinadorButantan Institute
Requisitos
Até 35 MesesTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05779020
