Não inferioridade, combinação de formoterol/fluticasona x Alenia® Formoterol/budesonida para asma no Brasil

O medicamento em investigação consiste em uma combinação de dose fixa (CDF) que contém fumarato de formoterol di-hidratado, um agonista β2 de longa ação (LABA), e propionato de fluticasona, um glicocorticoide, em pó para inalação contido em uma única cápsula, em concentrações de 6 mcg e 125 mcg por cápsula, respectivamente. O medicamento em investigação consiste em uma combinação de dose fixa (CDF) que contém fumarato de formoterol di-hidratado, um agonista β2 de longa ação (LABA), e propionato de fluticasona, um glicocorticoide, em pó para inalação contido em uma única cápsula, em concentrações de 6 mcg e 125 mcg por cápsula, respectivamente. O medicamento em investigação consiste em uma combinação de dose fixa (CDF) que contém fumarato de formoterol di-hidratado, um agonista β2 de longa ação (LABA), e propionato de fluticasona, um glicocorticoide, em pó para inalação contido em uma única cápsula, em concentrações de 6 mcg e 125 mcg por cápsula, respectivamente. Estudo clínico multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, aberto, comparativo de não inferioridade. Após um período de adaptação de quatro (04) semanas, durante o qual todos os participantes receberão Alenia® 6 mcg/200 mcg, pacientes com asma moderada (etapa 3) controlada de acordo com os critérios da Iniciativa Global para Asma (GINA, 20221) serão randomizados na proporção de 1:1 para receber a CDF de formoterol 6 mcg/fluticasona 125 mcg Eurofarma (medicamento em investigação) ou Alenia® 6 mcg/200 mcg (medicamento comparador) (uma [01] inalação, duas vezes ao dia) por 12 semanas. A avaliação primária de não inferioridade será realizada ao final das 12 semanas de tratamento. O estudo será conduzido em um cenário aberto, uma vez que os dispositivos de inalação dos produtos têm aspectos diferentes, tornando impossível mascarar os tratamentos do estudo. A natureza objetiva da variável de eficácia primária (volume expiratório forçado no primeiro segundo [VEF1]) minimiza possíveis viés decorrentes da natureza aberta do estudo. A duração do tratamento (12 semanas) foi definida com base nas diretrizes da Iniciativa Global para Asma (GINA 20221) e da Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT) em relação ao tempo necessário para avaliar a eficácia dos tratamentos de manutenção da asma (três meses).