Última atualização há 7 dias
Um ensaio clínico de combinação de anticorpos monoclonais amplamente neutralizantes específicos do HIV combinados com o início da TARV durante a infecção aguda pelo HIV para induzir a remissão do HIV.
48 pacientes em todo o mundo
Disponível em Peru, Brazil, United States
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
4Locais de pesquisa
48Pacientes no mundo
requisitos para o paciente
Até 70 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Documentação apropriada dos registros médicos do diagnóstico de AHI antes da inscrição que inclui um dos seguintes:Passo 1: Documentação apropriada dos registros médicos de diagnóstico de AHI antes da inscrição que inclui um dos seguintes: 1. RNA HIV-1 detectável até 28 dias antes da entrada no estudo E um anticorpo HIV-1 não reativo até 7 dias antes da entrada; OU 2. RNA HIV-1 detectável ou um anticorpo HIV-1 reativo até 28 dias antes da entrada no estudo E um Western Blot (WB) negativo/indeterminado ou um Geenius HIV-1/HIV-2 Supplemental Assay negativo/indeterminado até 7 dias antes da entrada; OU 3. Um anticorpo HIV-1 não reativo ou RNA HIV-1 negativo até 90 dias antes da entrada no estudo E um anticorpo HIV-1 reativo ou WB positivo que é negativo para a banda p31 ou um Geenius HIV-1/HIV-2 Supplemental Assay positivo que é negativo para a banda p31 até 7 dias antes da entrada; OU 4. ARCHITECT ou GSCOMBO S/CO ≥10 até 7 dias antes da entrada E um anticorpo HIV-1 não reativo até 7 dias antes da entrada; OU 5. ARCHITECT ou GSCOMBO S/CO ≥1 até 7 dias antes da entrada E um anticorpo HIV-1 não reativo até 7 dias antes da entrada E um S/CO conhecido anteriormente <0.5 até 90 dias antes da entrada; OU 6. ARCHITECT ou GSCOMBO S/CO >0.5 mas <10 até 7 dias antes da entrada E um anticorpo HIV-1 não reativo até 7 dias antes da entrada E RNA HIV-1 detectável até 7 dias antes da entradaPasso 1: Documentação apropriada dos registros médicos do diagnóstico de AHI antes da inscrição que inclui um dos seguintes: 1. Um RNA HIV-1 detectável nos 28 dias anteriores à entrada no estudo E um anticorpo HIV-1 não reativo nos 7 dias anteriores à entrada; OU 2. Um RNA HIV-1 detectável ou um anticorpo HIV-1 reativo nos 28 dias anteriores à entrada no estudo E um Western Blot (WB) negativo/indeterminado ou um Ensaio Suplementar de HIV-1/HIV-2 Geenius negativo/indeterminado nos 7 dias anteriores à entrada; OU 3. Um anticorpo HIV-1 não reativo documentado ou RNA HIV-1 negativo nos 90 dias anteriores à entrada no estudo E um anticorpo HIV-1 reativo documentado ou WB positivo que é negativo para a banda p31 ou um Ensaio Suplementar de HIV-1/HIV-2 Geenius positivo que é negativo para a banda p31 nos 7 dias anteriores à entrada; OU 4. ARCHITECT ou GSCOMBO S/CO ≥10 nos 7 dias anteriores à entrada E um anticorpo HIV-1 não reativo nos 7 dias anteriores à entrada; OU 5. ARCHITECT ou GSCOMBO S/CO ≥1 nos 7 dias anteriores à entrada E um anticorpo HIV-1 não reativo nos 7 dias anteriores à entrada E um S/CO <0.5 conhecido anteriormente nos 90 dias anteriores à entrada; OU 6. ARCHITECT ou GSCOMBO S/CO >0.5 mas <10 nos 7 dias anteriores à entrada E um anticorpo HIV-1 não reativo nos 7 dias anteriores à entrada E RNA HIV-1 detectável nos 7 dias anteriores à entradaOs seguintes valores laboratoriais foram obtidos até 21 dias antes da entrada:Passo 1: Os seguintes valores laboratoriais obtidos até 21 dias antes da entrada: - Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ˃1.000/mm3 - Hemoglobina: - >10 g/dL para homens cisgêneros e mulheres transgênero - >9 g/dL para mulheres cisgêneras e homens transgêneros - Contagem de plaquetas ˃100.000/mm3 - Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥50 mL/min/1.73m2 usando a equação de Colaboração de Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-Epi), com consideração para taxas mais baixas em circunstâncias especiais. - ALT (SGPT) ≤2,5 x ULN - AST (SGOT) ≤2,5 x ULN - Bilirrubina total <1,5 x ULNPasso 1: Para pessoas capazes de engravidar, teste de gravidez negativo na urina ou soro dentro de 24 horas antes do início do estudo.Para pessoas que podem engravidar, teste de gravidez negativo na urina ou no soro dentro de 24 horas antes do início do estudo.Passo 1: As pessoas capazes de engravidar devem concordar em usar dois métodos contraceptivos durante o Passo 1 se estiverem participando de atividade sexual que possa levar à gravidez. Um método contraceptivo deve ser altamente eficaz e o segundo método contraceptivo deve ser um método de barreira.Pessoas capazes de engravidar devem concordar em usar dois métodos contraceptivos durante a Etapa 1 se estiverem participando de atividade sexual que possa levar à gravidez. Um método contraceptivo deve ser altamente eficaz e o segundo método contraceptivo deve ser um método de barreira.Passo 1: Os participantes com potencial reprodutivo que se envolvem em atividade sexual que poderia resultar na gravidez de seu parceiro devem concordar em usar um método de contracepção de barreira durante todo o Passo 1.Os participantes em idade reprodutiva que mantenham atividade sexual que possa resultar numa gravidez concordam em usar um método de contracepção de barreira durante a Etapa 1.Capacidade e disposição de usar um método de barreira ou abstinência de relações sexuais com todos os parceiros vulneráveis ao HIV ou cujo estado sorológico para o HIV é desconhecido, a fim de prevenir a transmissão do HIV durante a Etapa 2, Etapa 3 e até que o RNA do HIV-1 plasmático seja inferior ao limite de detecção após o reinício da TARV na Etapa 4.Passo 1: Capacidade e disposição para usar um método de barreira ou abstinência de relações sexuais com todos os parceiros vulneráveis ao HIV ou cujo sorostatus do HIV é desconhecido, a fim de prevenir a transmissão do HIV durante o Passo 2, Passo 3 e até que a carga viral do HIV-1 no plasma seja inferior ao limite de detecção após o reinício da TARV no Passo 4.Idade ≥18 e ≤70 anos.Passo 1: Idade ≥18 e ≤70 anos.Passo 1: Os seguintes valores laboratoriais obtidos até 21 dias antes da entrada: - Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ˃1.000/mm3 - Hemoglobina: - >10 g/dL para homens cisgêneros e mulheres transexuais - >9 g/dL para mulheres cisgêneras e homens transexuais - Contagem de plaquetas ˃100.000/mm3 - Taxa estimada de filtração glomerular (eGFR) ≥ 50 mL/min/1,73m2 utilizando a equação de Colaboração de Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-Epi), com consideração para taxas mais baixas em circunstâncias especiais. - ALT (TGP) ≤ 2,5 x ULN - AST (TGO) ≤ 2,5 x ULN - Bilirrubina total < 1,5 x ULNPasso 1: Capacidade e disposição para iniciar a TAR na inscrição.Capacidade e disposição para iniciar a terapia antirretroviral no momento da inscrição.Capacidade e disposição para participar das visitas de estudo agendadas, inclusive durante o ATI, de acordo com o Cronograma de Avaliações (SOE).Passo 1: Capacidade e disposição para participar das visitas de estudo programadas, inclusive durante a ATI, conforme Cronograma de Avaliações (SOE).Passo 1: Capacidade e disposição do participante para fornecer consentimento informado.Capacidade e disposição do participante para fornecer consentimento informado.Antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) negativo documentado obtido até 16 semanas antes do registro do Passo 2.Passo 2: Antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) negativo documentado obtido até 16 semanas antes do registro no Passo 2.Anticorpo contra o vírus da hepatite C (anti-HCV) negativo ou PCR de RNA do vírus da hepatite C (HCV) negativo documentado obtido dentro de 16 semanas antes do registro para a Etapa 2.Passo 2: Anticorpo negativo contra o vírus da hepatite C (anti-HCV) documentado ou resultado negativo do PCR de RNA do HCV obtido até 16 semanas antes do registro no Passo 2.Recebimento de doses completas das infusões do estudo na inscrição (VRC07-523LS + PGT121.414.LS ou placebo [Cloreto de Sódio para Injeção USP, 0,9%]).Passo 2: Recebimento de doses completas das infusões do estudo na inscrição (VRC07-523LS + PGT121.414.LS ou placebo [Cloreto de Sódio para Injeção USP, 0,9%]).Passo 2: RNA do HIV-1 <200 cópias/mL obtido até 6 semanas antes do registro no Passo 2.RNA do HIV-1 <200 cópias/mL obtidas até 6 semanas antes do registro na Etapa 2.Contagem de células T CD4+ ≥450 células/mm3 obtida até 6 semanas antes do registro na Etapa 2.Passo 2: Contagem de células T CD4+ ≥450 células/mm3 obtida até 6 semanas antes do registro no Passo 2.Para os participantes que têm a capacidade de engravidar, teste de gravidez no soro ou na urina negativo dentro de 48 horas antes da entrada na Etapa 2.Passo 2: Para participantes capazes de engravidar, teste de gravidez no soro ou na urina negativo nas 48 horas anteriores à entrada no Passo 2.Passo 2: Para evitar a gravidez, os participantes que podem engravidar devem concordar em usar contraceptivos ou praticar abstinência da atividade sexual que poderia levar à gravidez durante o Passo 2.Para evitar a gravidez, os participantes que podem engravidar devem concordar em usar contraceptivos ou praticar a abstinência de atividade sexual que possa levar à gravidez durante a Etapa 2.Capacidade e disposição para usar um método de barreira ou abstinência de relações sexuais com parceiros vulneráveis ao HIV ou cujo estado sorológico para o HIV é desconhecido, a fim de prevenir a transmissão do HIV durante a Etapa 2.Passo 2: Capacidade e disposição para usar um método de barreira ou abstinência de relações sexuais com parceiros vulneráveis ao HIV ou cujo estado sorológico para o HIV é desconhecido, a fim de prevenir a transmissão do HIV durante o Passo 2.Passo 2: Capacidade e disposição para interromper a TARV.Capacidade e disposição para interromper a TARV.Passo 2: Conclusão do Passo 1.Conclusão do Passo 1.Não atendeu aos critérios de reinício do ART.Passo 3: Não atendeu aos critérios de reinício da TARV.Conclusão do Passo 2.Passo 3: Conclusão do Passo 2.Passo 3: Disposto a continuar a ATI.Disposto a continuar a ATI.Para evitar a gravidez, os participantes que podem engravidar devem concordar em usar contraceptivos ou praticar a abstinência de atividade sexual que poderia levar à gravidez durante a Etapa 3.Passo 3: Para evitar a gravidez, os participantes que podem engravidar devem concordar em usar contraceptivos ou praticar a abstinência de atividade sexual que possa levar à gravidez durante o Passo 3.Passo 3: Capacidade e disposição para usar um método de barreira ou abstinência de relações sexuais com todos os parceiros que são vulneráveis ao HIV ou cujo estado sorológico para o HIV é desconhecido, a fim de prevenir a transmissão do HIV ao longo do Passo 3.Capacidade e disposição de usar um método de barreira ou abstinência de relações sexuais com todos os parceiros que estão vulneráveis ao HIV ou cujo status sorológico para o HIV é desconhecido, a fim de prevenir a transmissão do HIV durante a Fase 3.Atendeu a qualquer um dos critérios de reinício de TAR durante a Etapa 2 ou Etapa 3. -OU- Completou a Etapa 3 e não está se inscrevendo no ACTG A5385.Passo 4: Atendeu a algum dos critérios de reinício do TAR durante o Passo 2 ou Passo 3. -OU- Completou o Passo 3 e não está se inscrevendo no ACTG A5385.Passo 4: Para evitar a gravidez, os participantes que puderem engravidar devem concordar em usar contraceptivos ou praticar abstinência de atividade sexual que possa levar à gravidez durante o Passo 4.Para evitar a gravidez, os participantes que podem engravidar devem concordar em usar contraceptivos ou praticar abstinência de atividade sexual que possa levar à gravidez durante a Etapa 4.Passo 4: Capacidade e disposição para usar um método de barreira ou abstinência de relações sexuais com todos os parceiros que estão vulneráveis ao HIV ou cujo sorostatus do HIV é desconhecido, a fim de prevenir a transmissão do HIV até que o RNA do HIV-1 no plasma seja inferior ao limite de detecção após reinício do TARV.Capacidade e disposição para usar um método de barreira ou abstinência de relações sexuais com todos os parceiros que estão vulneráveis ao HIV ou cujo status sorológico para o HIV é desconhecido, a fim de prevenir a transmissão do HIV até que a carga viral do HIV-1 no plasma seja inferior ao limite de detecção após reinício do TARV.
- Recebimento anterior de terapia com imunoglobulina (IgG).Passo 1: Recebimento prévio de terapia com imunoglobulina (IgG).Passo 1: Recebimento anterior de anticorpo monoclonal humanizado ou humano, licenciado ou em investigação (exceto para prevenção e/ou tratamento de SARS-CoV-2/COVID-19).Recebimento prévio de anticorpo monoclonal humanizado ou humano, licenciado ou experimental (exceto para prevenção e/ou tratamento de SARS-CoV-2/COVID-19).Passo 1: Histórico de uma reação alérgica grave com urticária generalizada, angioedema ou anafilaxia nos 2 anos anteriores à inscrição.Histórico de reação alérgica grave com urticária generalizada, angioedema ou anafilaxia nos 2 anos anteriores à inscrição.Histórico de urticária crônica que requer tratamento diário.Passo 1: Histórico de urticária crônica que requer tratamento diário.Recebimento do agente de estudo investigacional dentro de 28 dias antes da inscrição.Passo 1: Recebimento do agente de estudo experimental até 28 dias antes da inscrição.Passo 1: Participação anterior em um estudo investigacional de uma vacina candidata contra o HIV ou imunoprofilaxia para infecção por HIV-1 com recebimento do produto ativo ou com recebimento do produto ativo ou placebo e permanece sem saber o que realmente recebeu.Participação anterior em um estudo investigacional de uma vacina candidata contra o HIV ou imunoprofilaxia para infecção por HIV-1 com recebimento do produto ativo ou com recebimento do produto ativo ou placebo e permanece com a visão do que realmente recebeu.Passo 1: Malignidade ativa ou recente não associada ao HIV que exija quimioterapia sistêmica ou cirurgia nos últimos 36 meses ou para quem tais terapias são esperadas nos próximos 12 meses.Neoplasia ativa ou recente não associada ao HIV que necessite de quimioterapia sistêmica ou cirurgia nos últimos 36 meses ou para os quais tais terapias sejam esperadas nos próximos 12 meses.Passo 1: Uso de quaisquer medicamentos imunomoduladores nos 6 meses anteriores à entrada no estudo, incluindo corticosteroides sistêmicos (de longo prazo), imunossupressores, anti-câncer, interleucinas, interferons sistêmicos, quimioterapia sistêmica ou outros medicamentos que o investigador do local considere com efeito imunomodulador.Uso de qualquer medicamento imunomodulador nos 6 meses anteriores à entrada no estudo, incluindo corticosteroides sistêmicos (a longo prazo), imunossupressores, medicamentos antineoplásicos, interleucinas, interferons sistêmicos, quimioterapia sistêmica ou outros medicamentos que o investigador do local considere que possam ter um efeito imunomodulador.Passo 1: Uso de TAR para qualquer motivo, incluindo profilaxia pré ou pós-exposição, nos 60 dias anteriores à entrada no estudo.Uso de TAR para qualquer motivo, incluindo profilaxia pré ou pós-exposição, nos 60 dias anteriores à entrada no estudo.Passo 1: Uso ativo de drogas ou álcool ou dependência que, na opinião do investigador do local, interferiria com a adesão aos requisitos do estudo.Passo 1: Histórico conhecido de infecção ativa por Hepatite B ou Hepatite C.Histórico conhecido de infecção ativa por Hepatite B ou Hepatite C.Qualquer condição médica aguda, crônica, recente e clinicamente significativa que, na opinião do investigador do local, poderia interferir com a adesão aos requisitos do estudo ou colocar em risco a segurança ou os direitos do participante.Passo 1: Qualquer condição médica aguda, crônica, ou recente e clinicamente significativa que, na opinião do investigador do local, poderia interferir com a adesão aos requisitos do estudo ou colocar em risco a segurança ou os direitos do participante.História de doença cardiovascular aterosclerótica clínica (ASCVD) conforme definido pelas diretrizes de 2013 da American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA), incluindo um diagnóstico prévio de qualquer um dos seguintes:Passo 1: Histórico ou doença cardiovascular aterosclerótica (DACV) atual, conforme definido pelas diretrizes de 2013 da American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA), incluindo um diagnóstico anterior de qualquer um dos seguintes: - Infarto agudo do miocárdio - Síndromes coronárias agudas - Angina estável ou instável - Revascularização coronariana ou de outra artéria - Acidente vascular cerebral - AIT - Doença arterial periférica presumivelmente de origem ateroscleróticaPasso 1: Atualmente amamentando ou grávida.Atualmente amamentando ou grávida.Peso >115 kg.Passo 1: Peso >115 kg.Passo 1: Uso de medicamentos proibidos para bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamida (consulte a seção do protocolo 5.8) nos 7 dias anteriores à entrada, ou uso planejado de medicamentos proibidos durante o período de participação no estudo.Uso de medicamentos proibidos para bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamida (consulte a seção do protocolo 5.8) nos últimos 7 dias antes da entrada, ou uso planejado de medicamentos proibidos durante o período de participação no estudo.Passo 1: Ausência de acesso venoso adequado para a administração de infusão ou para coleta de sangue para avaliar o desfecho primário do estudo.Ausência de acesso venoso adequado para a administração de infusão ou para flebotomia para avaliar o desfecho primário do estudo.Falha viral, conforme definido na seção 6.2.4 do protocolo, após a etapa 1 semana 24.Passo 2: Falha viral, conforme definido na seção do protocolo 6.2.4, após a semana 24 do Passo 1.Passo 2: Falha em iniciar a TAR no Passo 1.Falha em iniciar a TARV na Etapa 1.Recebimento de qualquer inibidor da transcriptase reversa não nucleosídeo (NNRTI) ou terapia antirretroviral de longa duração (qualquer terapia administrada em intervalos inferiores a um dia), como injeções de cabotegravir ou rilpivirina, após a entrada na Etapa 1.Passo 2: Recebimento de qualquer inibidor da transcriptase reversa não nucleosídeo (ITRN) ou terapia antirretroviral de longa duração (qualquer terapia com intervalo de dosagem menor que diário), como injeções de cabotegravir ou rilpivirina, após a entrada no Passo 1.Passo 2: Recebimento de qualquer terapia com imunoglobulina ou medicamentos imunomoduladores após a entrada no Passo 1, incluindo corticosteroides sistêmicos (longo prazo), imunossupressores, medicamentos anti-câncer, interleucinas, interferons sistêmicos, quimioterapia sistêmica ou outros medicamentos que o investigador do local considere que possam ter um efeito imunomodulador.Recebimento de qualquer terapia com imunoglobulina ou medicamentos imunomoduladores após a entrada na Etapa 1, incluindo corticosteroides sistêmicos (de longo prazo), imunossupressores, medicamentos antineoplásicos, interleucinas, interferons sistêmicos, quimioterapia sistêmica ou outros medicamentos que o investigador do site sinta que possam ter um efeito imunomodulador.Não tem HIV-1.Passo 2: Não tem HIV-1.Passo 2: O participante estava no estágio VI de Fiebig no momento da entrada no estudo.O participante estava no estágio VI de Fiebig no momento da entrada no estudo.Falha do participante em comparecer a três visitas consecutivas de estudo da Etapa 1.Passo 2: Falha do participante em comparecer a três visitas consecutivas do Estudo de Passo 1.Doença intercorrente, novo diagnóstico médico, anormalidade laboratorial, sinal ou sintoma que, na opinião do investigador do site, colocaria o participante em maior risco de morbidade durante a ATI.Passo 2: Doença intercorrente, novo diagnóstico médico, anormalidade laboratorial, sinal ou sintoma que, na opinião do investigador do local, colocaria o participante em maior risco de morbidade durante a ATI.Gravidez ou amamentação.Passo 2: Gravidez ou amamentação.Passo 2: Uso ativo de drogas ou álcool ou dependência que, na opinião do investigador do local, interferiria com a adesão aos requisitos do estudo.Passo 3: Transferir para A5385 (Estudo de Coorte Pós-Intervenção).Transferir para A5385 (Estudo de Coorte Pós-Intervenção).ART reiniciar na Etapa 2.Passo 3: Reinicie a ART no Passo 2.Passo 3: Doença intercorrente, novo diagnóstico médico, anormalidade laboratorial, sinal ou sintoma que, na opinião do investigador do local, colocaria o participante em maior risco de morbidade durante a interrupção analítica do tratamento.Doença intercorrente, novo diagnóstico médico, anormalidade laboratorial, sinal ou sintoma que, na opinião do investigador do local, colocaria o participante em maior risco de morbidade durante a interrupção do tratamento analítico.Uso ativo de drogas ou álcool ou dependência que, na opinião do investigador do local, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.Passo 3: Uso ativo de drogas ou álcool ou dependência que, na opinião do investigador do local, possa interferir com a adesão aos requisitos do estudo.Falta de vontade ou incapacidade de reiniciar a TAR após cumprir um critério de reinício da TAR no Passo 2 ou Passo 3.Passo 4: Falta de vontade ou incapacidade de reiniciar a TARV após cumprir um critério de reinício da TARV no Passo 2 ou Passo 3.
Sites
Hospital Nossa Senhora da Conceição
Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
Asociación Civil Impacta Salud y Educación - Barranco Clinical Research Site
San Miguel CRS - Perú
PatrocinadorNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Requisitos
Até 70 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05719441
