Última atualização há 7 meses
Canabidiol para o tratamento da dor pélvica na endometriose (DREAMLAND)
102 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
O estudo Dreamland é um estudo de dois braços, grupos paralelos, randomizado individualmente (taxa de alocação de 1:1), controlado por estágio da doença, participante e investigador cego, estudo de superioridade em um único local do extrato oral de cannabis (CBD). O CBD será administrado por via oral a partir de 10 mg por dia e titulado até uma dose máxima de 150 mg por dia. O aumento da dose será baseado na resposta clínica ou nos efeitos colaterais, o que ocorrer primeiro. Após 63 dias de tratamento, será realizada a retirada gradual durante uma semana. Então, aos 70 dias, haverá uma extensão aberta em que todos os participantes do grupo de controle receberão um curso de CBD de acordo com o mesmo protocolo anterior. Esta pesquisa pretende: 1. Avaliar se o uso diário de CBD, por nove semanas, reduzirá o nível de dor dessas mulheres. 2. Avaliar se o uso diário de CBD, por nove semanas, modificará o limiar de dor. 3. Avaliar se o uso diário de CBD, por nove semanas, irá interferir nos sintomas psicológicos. 4. Avalie os possíveis efeitos adversos do uso do CBD
University of Sao Paulo
1Locais de pesquisa
102Pacientes no mundo
requisitos para o paciente
De 18 anos
Fêmea
Requisitos médicos
- Mulheres com dor pélvica crônica secundária à endometriose tratada cirurgicamente, com sintomas refratários e que estejam em terapia hormonal complementar; Mulheres com mais de 18 anos que desejam participar do ensaio clínico; Disposição para participar voluntariamente do estudo e aceitar a aleatorização para qualquer um dos dois braços de tratamento; Participação exclusiva neste ensaio clínico durante o período do estudo; Possuir um telefone (celular ou fixo) disponível para receber chamadas diárias ao longo do período do estudo; Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Local.
- Condições médicas crônicas, graves ou descompensadas, tais como: diabetes dependente de insulina (tipos 1 ou 2); pressão alta não controlada, doenças pulmonares como asma ou outras doenças pulmonares obstrutivas crônicas; doenças hematológicas, doenças do fígado, doença renal crônica em estágio avançado (grau 3, 4 e 5), distúrbios metabólicos e imunossupressão; Uso de qualquer medicamento com potencial de interação com CBD/THC (como cloroquina, clobazan, varfarina ou ácido valproico) ou histórico de reações indesejáveis antes do uso desses medicamentos; Incapacidade de usar medicamentos orais; Gravidez ou amamentação; Histórico de dependência alcoólica ou de drogas; Tabagismo nos últimos três anos; Uso de maconha nos últimos três meses ou histórico de dependência ao longo da vida; Incapacidade de cooperar com os pesquisadores devido a comprometimento cognitivo ou estado mental.
Sites
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
Incorporando
EstudoDREAMLAND
PatrocinadorUniversity of Sao Paulo
Requisitos
De 18 anosFêmea
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05670353
