Última atualização há 7 dias
Um Estudo para Avaliar o XEN1101 como Terapia Adjuvante em Convulsões Tônico-Clônicas Generalizadas Primárias
160 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, United States, Argentina
Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia clínica, segurança e tolerabilidade do XEN1101 administrado como tratamento adicional em sujeitos diagnosticados com epilepsia generalizada e que estão experimentando PGTCS prováveis ou possíveis (com ou sem outros subtipos de crises generalizadas), e que estão tomando de 1 a 3 medicamentos antiepilépticos (MAEs). Os sujeitos elegíveis serão randomicamente atribuídos na proporção de 1:1 ao XEN1101 ou placebo: sujeitos com idade ≥ 18 anos receberão XEN1101 25 mg ou placebo, e sujeitos com idade ≥12 anos e <18 anos receberão XEN1101 15 mg, 25 mg ou placebo. A randomização será estratificada com base na região, grupo etário e uso de MAEs indutores de CYP3A4. Os sujeitos elegíveis terão até 9,5 semanas de duração para avaliar a frequência basal de crises, seguidas por um período de tratamento duplo-cego (PTC) onde os sujeitos receberão 12 semanas de tratamento cego. Durante o PTC, os sujeitos serão instruídos a tomar XEN1101 ou placebo por via oral uma vez ao dia com uma refeição noturna.
Os sujeitos que completarem o PTC de 12 semanas terão a oportunidade de se inscrever em um estudo separado de extensão aberto (EA) para tratamento contínuo com XEN1101. Os sujeitos que não se inscreverem no EA entrarão em um período de acompanhamento pós-tratamento de 8 semanas.
Xenon Pharmaceuticals Inc.
5Locais de pesquisa
160Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Convulsões
Convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias
Medicação / medicamento a ser usado
Epilepsia
requisitos para o paciente
De 12 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O sujeito está devidamente informado sobre a natureza e os riscos do estudo e dá consentimento informado por escrito antes de entrar no estudo para sujeitos adultos e para sujeitos adolescentes, o pai/tutor legal e o sujeito dão consentimento informado ou assentimento por escrito antes de entrar no estudo.O sujeito tem ≥12 anos de idade com um IMC ≤40 kg/m2 na Visita 1.O sujeito deve ter tido testes adequados de pelo menos 2 medicamentos antiepilépticos, que foram administrados e tolerados em doses terapêuticas adequadas, sem alcançar liberdade sustentada de crises.O sujeito tem PGTCS provável ou possível com ou sem outros subtipos de crises generalizadas por ≥1 ano, no contexto de epilepsia generalizada de acordo com os critérios de classificação da Liga Internacional Contra a Epilepsia de 2017, e o sujeito é aprovado pelo Consórcio de Estudos sobre Epilepsia.O sujeito está em uma dose estável de 1 a 3 ASMs atuais permitidos por pelo menos 1 mês antes da triagem durante a triagem/baseline e ao longo do DBP.O sujeito é capaz de manter diários de convulsões precisos.Durante os últimos 56 dias do período de referência que precedeu a visita de randomização, o sujeito deve ter tido uma frequência de crises documentada suficiente de PGTCS, incluindo ≥1 PGTCS durante cada um dos primeiros e segundos períodos de 4 semanas que precedem a randomização.O diário de convulsões foi completado em um mínimo de 80% de todos os dias durante os últimos 56 dias do período de referência que precedeu a randomização como evidência de conformidade adequada.O sujeito não alterou a dose de, parou ou iniciou qualquer novo ASM(s) durante o período basal e planeja manter uma dose estável de ASM(s) durante o DBP.
- O sujeito teve status epiléptico nos 12 meses anteriores à Visita 1.O sujeito tem histórico de convulsões repetitivas dentro do período de 12 meses que antecedem a Visita 1, onde as convulsões individuais não podem ser contadas.O sujeito tem um histórico de convulsões psicogênicas não epiléticas.O sujeito tem um diagnóstico concomitante de FOS.O sujeito tem presença ou histórico de encefalopatia desenvolvimental e epiléptica, incluindo síndrome de Lennox-Gastaut.O sujeito tem convulsões secundárias ao uso de drogas ou álcool, infecção em andamento, neoplasia, doença desmielinizante, doença neurológica degenerativa, doença metabólica, lesão estrutural progressiva, encefalopatia ou doença progressiva do SNC.O sujeito tem histórico de neurocirurgia para convulsões <1 ano antes da Visita 1, ou radioscirurgia <2 anos antes da Visita 1.O sujeito tem esquizofrenia e outros transtornos psicóticos, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo ou outro transtorno mental sério. O sujeito tem depressão maior unipolar não controlada, onde mudanças na farmacoterapia são necessárias ou antecipadas durante o estudo.O sujeito apresenta alguma anormalidade laboratorial clinicamente significativa ou anormalidades clinicamente significativas na exame físico pré-estudo, sinais vitais ou ECG que, no julgamento do investigador, indicam um problema médico que impediria a participação no estudo.História ou presença de síndrome do QT longo; QTcF >450 mseg na linha de base; histórico familiar de morte súbita de causa desconhecida.Qualquer circunstância pessoal que, na opinião do investigador, impeça a adesão ao protocolo.
Sites
STAT Research - CABA
Incorporando
Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejía - Buenos Aires, CABA
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Sanatorio del Sur - Tucumán
Incorporando
Grupo Médico Camino S.C. - México
Incorporando
EstudoX-ACKT
PatrocinadorXenon Pharmaceuticals Inc.
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias
Requisitos
De 12 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05667142
