Última atualização há 26 dias
Estudo de Ianalumab versus placebo em adição aos corticosteroides de primeira linha na trombocitopenia imune primária (TIP)
225 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Mexico, United States
Este é um estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, para avaliar a eficácia e segurança de duas doses diferentes de ianalumab em comparação com placebo em adultos com ITP primária (contagem de plaquetas <30 G/L) que necessitam de corticosteroides de primeira linha padrão de cuidados.
Após a conclusão do período de triagem, os participantes entrarão no período de tratamento randomizado (ianalumab/placebo com corticosteroides padrão de cuidados).
Após o período de tratamento, todos os participantes entrarão no período de acompanhamento para serem monitorados quanto à eficácia e segurança, ou apenas segurança, dependendo de como respondem ao tratamento do estudo.
Novartis Pharmaceuticals
225Pacientes no mundo
Medicação / medicamento a ser usado
Púrpura trombocitopênica imune primária (PTI)
ianalumab
VAY736
Depleção de linfócitos B
Bloqueio do Receptor do Fator Ativador de Células B (BAFF-R)
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Consentimento informado assinado antes da participação no estudo.Participantes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais no dia da assinatura do consentimento informadoPTI primária diagnosticada dentro de 3 meses antes de iniciar a terapia de primeira linha para PTI (corticosteroides, IVIG)Contagem de plaquetas abaixo de 30 G/L antes de iniciar qualquer terapia de ITP de primeira linha (corticosteroides, IVIG)Resposta (contagem de plaquetas >=50 G/L) aos corticosteroides (+/- IVIG) a qualquer momento antes da randomização. Observação: A contagem de plaquetas medida dentro de 7 dias da transfusão de plaquetas não será considerada como resposta.
- Síndrome de Evans ou qualquer outra citopeniaSangramento atual que representa risco de vidaTratamento prévio para PTI, incluindo esplenectomia, exceto corticosteroides e/ou IVIG iniciados como terapia de primeira linha por até 28 dias antes da randomização e corticosteroides e/ou IVIG de resgate administrados antes do diagnóstico confirmado de PTI primária.Uso prévio de terapia deplecionadora de linfócitos B (por exemplo, rituximabe).Contagem absoluta de neutrófilos abaixo de 1,0 G/L na randomizaçãoParticipantes com distúrbios de coagulação concomitantes e/ou que estejam recebendo medicação antiplaquetária ou anticoagulante, com exceção de baixa dose de ácido acetilsalicílico.
EstudoVAYHIT1
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05653349
