Última atualização há 2 dias
Um estudo de pesquisa para avaliar os efeitos de um novo medicamento oral chamado Cenerimod em adultos com Lúpus Eritematoso Sistêmico.
420 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
29Locais de pesquisa
420Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Lupus
Lupus eritematoso sistémico
Medicação / medicamento a ser usado
Transtornos músculo-esqueléticos e do tecido conjuntivo
Doenças do Tecido Conjuntivo
Doenças do Sistema Imunológico
Doenças Autoimunes
requisitos para o paciente
Até 75 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Formulário de Consentimento Informado (ICF) assinado antes de qualquer procedimento exigido pelo estudo.Diagnóstico de Lupus Eritematoso Sistêmico (LES) feito pelo menos 6 meses antes da Triagem, de acordo com os Critérios da Liga Europeia Contra o Reumatismo / Colégio Americano de Reumatologia de 2019.Um índice de atividade da doença do lúpus eritematoso sistêmico modificado-2000 (mSLEDAI-2K) com pontuação ≥ 6 e pontuação clínica mSLEDAI-2K ≥ 4 com pelo menos 2 pontos para manifestações musculoesqueléticas ou mucocutâneas (ou seja, miosite, artrite, erupção, alopecia, úlceras mucosas). A pontuação mSLEDAI-2K não inclui 'leucopenia'.Grupo de Avaliação do Lúpus das Ilhas Britânicas-2004 (BILAG) Grau B em ≥ 2 sistemas orgânicos ou um Grau A do BILAG em ≥ 1 sistema orgânico.Pontuação de Avaliação Global do Médico (PGA) ≥ 1,0 em uma escala visual analógica de 0 a 3.Atualmente tratado com um ou mais dos seguintes medicamentos de fundo para LES:Antimaláricos (≤ 400 mg/dia de hidroxicloroquina, ≤ 500 mg/dia de cloroquina, ≤ 100 mg/dia de quinacrina).Micofenolato mofetil (≤ 2 g/dia) / ácido micofenólico (≤ 1,44 g/dia).Corticosteroides Orais (OCS):Belimumabe (≤ 10 mg/kg a cada 4 semanas intravenosamente [i.v.], ou 200 mg/semana subcutaneamente [s.c.]).O tratamento com antimaláricos, mofetila de micofenolato, ácido micofenólico, azatioprina, metotrexato ou belimumabe deve ter sido iniciado pelo menos 90 dias antes da triagem.O tratamento com OCS deve ter sido iniciado pelo menos 30 dias antes da triagem.Para mulheres em idade fértil (WoCBP):Teste de gravidez no soro negativo na triagem.Acordo para realizar testes de gravidez na urina mensalmente desde a randomização até 6 meses após a descontinuação do tratamento do estudo.Acordo para usar um método contraceptivo altamente eficaz desde a Triagem (Visita 1) até 6 meses após a descontinuação do tratamento do estudo.Um escore clínico mSLEDAI-2K ≥ 4 com pelo menos 2 pontos para manifestações musculoesqueléticas ou mucocutâneas (ou seja, miosite, artrite, erupção cutânea, alopecia, úlceras mucosas).BILAG Grau B em 2 ou mais sistemas orgânicos ou um BILAG Grau A em 1 ou mais sistemas orgânicos.Pontuação PGA ≥ 1,0 em uma escala analógica visual de 0 a 3.Presença de pelo menos um dos seguintes biomarcadores de evidência sorológica de LES ativo (em uma amostra de triagem conforme medido pelo laboratório central):Anticorpos anti-dsDNA elevados acima do normal.Anticorpos antinucleares com um título de pelo menos 1:160.Anticorpo anti-Smith elevado acima do normal.Atualmente tratado com um ou mais dos seguintes medicamentos de fundo para LES que devem estar estáveis por pelo menos 30 dias antes da randomização (exceto OCS, que deve estar estável por pelo menos 15 dias antes da randomização):Antimaláricos (≤ 400 mg/dia de hidroxicloroquina, ≤ 500 mg/dia de cloroquina, ≤ 100 mg/dia de quinacrina).Mycophenolate mofetil (≤ 2 g/dia) / ácido micofenólico (≤ 1,44 g/dia).Azatioprina (≤ 2 mg/kg/dia).Methotrexato (≤ 25 mg/semana).OCS:se OCS é o único medicamento de fundo SLE: ≥ 7,5 mg/dia e ≤ 30 mg/dia de prednisone ou equivalente.se OCS não é a única medicação de fundo para SLE: ≤ 30 mg/dia de prednisone ou equivalente.Belimumabe (≤ 10 mg/kg a cada 4 semanas i.v. ou ≤ 200 mg/semana s.c.).WoCBP deve ter um teste de gravidez urinário negativo na Randomização.
- Mulheres grávidas, planejando engravidar até a Visita Final de Estudo, ou lactantes.Lúpus eritematoso sistêmico central ativo severo ou neuropsiquiátrico ativo severo ou instável, incluindo, mas não se limitando a: meningite asséptica; vasculite cerebral; mielopatia; síndromes desmielinizantes (ascendente, transversa, polirradiculopatia desmielinizante inflamatória aguda); estado confusional agudo; nível de consciência prejudicado; psicose; acidente vascular cerebral agudo ou síndrome de acidente vascular cerebral; neuropatia craniana; estado epiléptico; ataxia cerebelar; ou mononeurite múltipla:Isso faria com que o sujeito não conseguisse entender completamente o ICF.Onde, na opinião do investigador/delegado, o padrão de cuidado especificado pelo protocolo é insuficiente e o uso de uma abordagem terapêutica mais agressiva, como a adição de ciclofosfamida intravenosa e/ou terapia com corticosteroides em pulso intravenoso em alta dose ou outros tratamentos não permitidos no protocolo é indicado.Um diagnóstico de doença mista do tecido conjuntivo ou qualquer histórico de síndromes de sobreposição de LES com psoríase, artrite reumatoide, artrite erosiva, esclerodermia, hepatite autoimune ou doença autoimune da tireoide não controlada.Histórico ou presença de bloqueio atrioventricular de Mobitz tipo II ou de terceiro grau, síndrome do nó sinusal, bradicardia sintomática ou síncope associada a distúrbios cardíacos.Sujeitos que sofreram infarto do miocárdio, angina pectoris instável, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, trombose vascular, insuficiência cardíaca descompensada que requer hospitalização, ou insuficiência cardíaca definida pela Classe III/IV da Associação Americana do Coração dentro de 6 meses anteriores à triagem.Frequência cardíaca em repouso < 50 bpm conforme medido pelo ECG de 12 derivações na triagem ou na randomização.Um intervalo QT corrigido elevado de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) de > 470 ms (feminino) / > 450 ms (masculino) na triagem ou na randomização.Histórico ou presença de doença respiratória severa ou fibrose pulmonar, com base na história médica, função pulmonar e radiografia de tórax (ou tomografia computadorizada conforme diretrizes locais), realizada na triagem ou dentro de 6 meses antes da triagem.Histórico de asma brônquica clinicamente relevante ou doença pulmonar obstrutiva crônica que tenha exigido tratamento com CS oral ou parenteral por mais de um total de 2 semanas nos últimos 6 meses antes da triagem.Histórico ou presença de malignidade (exceto carcinoma basocelular cutâneo, carcinoma espinocelular ou carcinoma cervical que foram excisados cirurgicamente e não recorrentes), doença linfoproliferativa ou histórico de irradiação linfóide total dentro de 10 anos antes da triagem.Presença de edema macular ou uveíte ativa detectada por tomografia de coerência óptica (OCT) durante a triagem.História de doença hepática crônica ou biliar (exceto a Síndrome de Gilbert) ou sujeitos com alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 3 × Limite Superior do Normal (ULN) ou bilirrubina total > 1,5 × ULN (a menos que no contexto de Síndrome de Gilbert conhecida).Anormalidade hematológica significativa na avaliação de triagem:contagem de linfócitos < 500 /μL (0,5 × 10^9/L).hemoglobina < 7 g/dL.contagem de glóbulos brancos < 2000/μL (2,0 × 10^9/L); ou.platelets < 25000/μL (25 × 10^9/L).Taxa de filtração glomerular estimada < 15 mL/min/1,73 m^2.Tratamento com os seguintes medicamentos dentro de 15 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da Randomização:β-bloqueadores, diltiazem, verapamil, digoxina, digitoxina ou qualquer outra terapia sistêmica antiarrítmica ou redutora da frequência cardíaca.Medicamentos que prolongam o QT com risco conhecido de torsades de pointes, independentemente da indicação.Tratamento com os seguintes medicamentos dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da Randomização:Ciclofosfamida, ciclosporina, voclosporina, tacrolimus, sirolimus, etc.Pulse metilprednisolona.Vacinação com vacinas vivas (incluindo vacinas vivas para COVID-19).CS intra-articular, intramuscular ou i.v. dentro de 6 semanas antes da randomização.Tratamento com os seguintes medicamentos dentro de 90 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da Randomização:Leflunomida.imunoglobulinas i.v.Tratamento com qualquer agente investigacional dentro de 90 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da randomização.Tratamento com agentes biológicos que depletam células B (por exemplo, rituximabe ou ocrelizumabe) ou agentes biológicos imunossupressores (por exemplo, anti-fator de necrose tumoral [TNF], terapias anti-interleucina [IL]-1, anti-IL6), dentro de 12 meses antes da randomização.Tratamento com anifrolumab dentro de 6 meses anteriores à randomização.Tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos a qualquer momento antes da Triagem:Alemtuzumabe.Moduladores do receptor de esfingosina-1-fosfato (por exemplo, fingolimode).Sujeitos previamente randomizados para cenerimod ou placebo em qualquer ensaio envolvendo cenerimod.
Sites
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Incorporando
Instituto de Investigaciones Clínicas Tucumán
Incorporando
Hospital General de Agudos “Dr. Ignacio Pirovano”
Incorporando
Fundación Respirar
Incorporando
Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
Incorporando
Instituto CAICI - Rosario, Santa Fe
Incorporando
Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
Incorporando
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Incorporando
Hospital Sao Lucas
Incorporando
SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia
Incorporando
EstudoOPUS-1
PatrocinadorIdorsia Pharmaceuticals Ltd.
Patologias
Lupus eritematoso sistémico
Requisitos
Até 75 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05648500
