Última atualização há 36 dias
Um estudo de 52 semanas de cápsulas orais de ritlecitinibe em adultos e adolescentes com vitiligo (ativo e estável)
600 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Mexico
O estudo B7981040 é um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3, que investiga a eficácia, segurança e tolerabilidade do ritlecitinibe em participantes adultos e adolescentes com vitiligo não segmentar (vitiligo ativo e estável).
Pfizer
2Locais de pesquisa
600Pacientes no mundo
requisitos para o paciente
De 12 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Participantes com idade ≥18 anos, inclusive. Adolescentes (12 a <18 anos) também são elegíveis para este estudo, mas apenas se aprovados pelo IRB/CE local e pela autoridade regulatória de saúde. Onde essas aprovações não foram concedidas, apenas participantes com idade ≥18 anos serão inscritos. Adolescentes não serão inscritos nos Estados Unidos.Participantes elegíveis devem ter tanto na Triagem quanto na Linha de Base:Um diagnóstico clínico de vitiligo não segmentar por pelo menos 3 meses; eEnvolvimento da superfície corporal de 4% a 60%, incluindo, excluindo envolvimentos nas palmas das mãos, dorso dos dedos e polegares, incluindo as articulações metacarpofalângicas, plantas dos pés ou dorso dos pés; eBSA ≥0,5% de envolvimento no rosto (rosto é definido como incluindo a área da testa até a linha do cabelo original, da bochecha até a linha da mandíbula verticalmente até a linha da mandíbula, e lateralmente do canto da boca até o trago. O rosto não incluirá o couro cabeludo, orelhas, pescoço ou área superficial dos lábios, mas incluirá o nariz e as pálpebras; eF-VASI ≥0.5 e T-VASI ≥3; eDoença estável de vitiligo não segmentar ativa ou estável em ambas as visitas de triagem e linha de base. Todos os participantes que não apresentam características de vitiligo ativo (definido abaixo) devem ter doença estável.Os participantes serão classificados como tendo vitiligo ativo com base na presença de pelo menos uma lesão ativa no início, definida como uma das seguintes:Nova / lesão (ões) em expansão nos 3 meses anteriores à visita de triagem (confirmada por fotografias ou registro médico):Lesão(s) semelhante(s) a confete;Lesão(ões) tricrômica(s);Fenômeno de Koebner (excluindo o Tipo 1 [baseado em reação isomórfica]). O fenômeno de Koebner se manifesta como despigmentação em locais de trauma, geralmente em uma disposição linear.Vitiligo estável é definido como a ausência de sinais de doença ativa. Todos os participantes que não apresentam as características de vitiligo ativo (definidas acima) devem ter a doença estável.A elegibilidade é determinada durante a triagem com base nos resultados das pontuações locais das leituras presenciais de F-VASI, T-VASI e BSA.Se estiver recebendo medicamentos concomitantes por qualquer motivo que não seja vitiligo, o participante deve estar em um regime estável, o que é definido como não iniciar um novo medicamento ou alterar a dosagem dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia 1. O participante deve estar disposto a permanecer em um regime estável durante a duração do estudo.Deve concordar em interromper todos os outros tratamentos para vitiligo desde a triagem até a visita de acompanhamento final.
- Qualquer condição psiquiátrica, incluindo ideação ou comportamento suicida recente ou ativo, que atenda a qualquer um dos seguintes critérios:Condições médicas relacionadas ao vitiligo e outras doenças/condições que afetam a pele:Histórico Geral de Infecção:Histórico de Infecção Viral Específica:Condições médicas, Outras:Terapia prévia/concomitante:Experiência prévia/concorrente em estudos clínicos:Avaliações diagnósticas:Outros Critérios de Exclusão:
Sites
Arke Estudios Clínicos S.A. de C.V. - Veracruz
Incorporando
Hospital Universitario Ramón y Cajal
Incorporando
EstudoTranquillo
PatrocinadorPfizer
Requisitos
De 12 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05583526
