Última atualização há 3 meses
Um estudo de EDP-938 em adultos não hospitalizados com VSR que apresentam alto risco de complicações.
180 pacientes em todo o mundo
Disponível em Puerto Rico, Spain, United States, Argentina, Brazil
Enanta Pharmaceuticals, Inc
3Locais de pesquisa
180Pacientes no mundo
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Pelo menos uma das seguintes condições que predispõem a complicações após a infecção por VSR: 1. Idade ≥65 anos 2. Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) 3. Asma 4. Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)O paciente apresenta um início recente de qualquer um dos seguintes sintoma(s) ou agravamento de sintoma(s) preexistentes consistentes com uma infecção do trato respiratório, não mais que 72 horas antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo: sensação de febre, dor de cabeça, dor no pescoço, fadiga, perda de apetite, sono interrompido, dores no corpo, dor de garganta, congestão nasal, tosse, tosse com catarro, chiado no peito ou falta de ar.O sujeito relata pelo menos 2 dos seguintes sintomas, dos quais um deve ser relatado como pelo menos de gravidade 'moderada': tosse, tosse com catarro, chiado no peito ou falta de ar.O paciente testou positivo para infecção por VSR usando um NAAT (reação em cadeia da polimerase [PCR] ou outro) em uma amostra de swab nasal/nasofaríngeo.Uma mulher em idade fértil que está sexualmente ativa com um homem deve concordar em usar dois métodos eficazes de contracepção a partir da data da triagem até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.Um homem que não fez vasectomia e está sexualmente ativo com uma mulher em idade fértil deve concordar em usar contracepção eficaz a partir da data da triagem até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- O paciente tem uma necessidade antecipada de hospitalização dentro de 24 horas após assinar o formulário de consentimento informado do estudo.O paciente recebe terapia antiviral, antibacteriana, antifúngica ou antimicobacteriana sistêmica nos 7 dias anteriores à assinatura do Termo de Consentimento do Estudo.O paciente tem infecções respiratórias concomitantes que são virais (além do VSR, mas incluindo influenza), bacterianas ou fúngicas, incluindo infecções bacterianas ou fúngicas sistêmicas, dentro de 7 dias antes de assinar o ICF do estudo.O sujeito tem um resultado positivo no teste para SARS-CoV-2 até 28 dias antes de assinar o ICF do estudo.O paciente tem DPOC com resultados de espirometria (obtidos até 1 ano antes da assinatura do TCLE do estudo) FEV1 ≤35%O sujeito tem uma infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) positiva, infecção ativa pelo vírus da hepatite A, infecção crônica pelo vírus da hepatite B e/ou infecção atual pelo vírus da hepatite C (HCV); indivíduos com histórico de infecção pelo HCV que alcançaram uma resposta virológica sustentada documentada 12 semanas após a conclusão da terapia para o HCV podem ser incluídos.O paciente tem alguma das seguintes condições cardíacas: alguma doença cardíaca congênita, síndrome do QT longo congênito ou alguma manifestação clínica resultando em prolongamento do intervalo QT.O paciente está imunocomprometido.O sujeito está morando em um cuidado institucional ou em uma instalação de assistência para idosos e também está recebendo cuidados de gestão aguda para qualquer condição respiratória; Nota: Apartamentos de vida independente não são considerados cuidado institucional ou instalação de assistência para idosos.
Sites
L2IP Instituto de Pesquisas Clínicas
Incorporando
CPClin – Centro de Pesquisas Clinicas LTDA
Incorporando
Caribbean Pulmonary Medical Society
Incorporando
EstudoRSVHR
PatrocinadorEnanta Pharmaceuticals, Inc
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05568706
