Última atualização há 57 dias
Estudo de inebilizumabe em pacientes pediátricos com transtorno do espectro de neuromielite óptica
15 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States, Brazil, Spain
Aproximadamente 15 indivíduos serão inscritos e receberão Inebilizumabe administrado por via intravenosa durante 28 semanas. A duração máxima do estudo por participante é de aproximadamente 80 semanas, incluindo um período de triagem de até 4 semanas, 9 visitas durante um período de tratamento aberto de 28 semanas e aproximadamente 4 visitas durante um período de acompanhamento de 52 semanas. As avaliações de segurança serão realizadas regularmente ao longo do estudo.
Horizon Therapeutics Ireland DAC
3Locais de pesquisa
15Pacientes no mundo
requisitos para o paciente
Até 17 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Sujeitos do sexo masculino ou feminino com idade de 2 a <18 anos no momento da triagem.Resultado positivo de anti-AQP4-IgG no soro no rastreio e diagnóstico de NMOSD de acordo com os critérios de Wingerchuk et al, 2015.Histórico documentado de um ou mais surtos agudos de NMOSD no último ano, ou 2 ou mais surtos agudos de NMOSD nos 2 anos anteriores à triagem.
- "Qualquer condição que, na opinião do Investigador, interferiria com a avaliação ou administração do Produto Investigacional ou a interpretação da segurança do sujeito ou dos resultados do estudo"Inscrição concomitante/anterior em outro estudo clínico envolvendo um tratamento experimental dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas publicadas do tratamento experimental, o que for mais longo, antes do Dia 1.Evidência de disfunção hepática, renal ou metabólica significativa ou anormalidade hematológica significativa (um teste repetido pode ser realizado para confirmar os resultados dentro do mesmo período de triagem):Contagem de células B < a metade do limite inferior da normalidade (LLN) para a idade, de acordo com o laboratório centralRecebimento do seguinte a qualquer momento antes do Dia 1: 1. Alemtuzumabe 2. Irradiação linfóide total 3. Transplante de medula óssea 4. Terapia de vacinação de células TReceção de rituximab ou qualquer agente experimental de depleção de células B nos 6 meses anteriores à triagem, a menos que as contagens de células B tenham retornado a ≥ metade do LLNRecebimento de imunoglobulina intravenosa (IVIG) dentro de um mês antes do Dia 1Recebimento de qualquer um dos seguintes medicamentos nos 2 meses anteriores ao Dia 1: 1. Ciclosporina 2. Metotrexato 3. Mitoxantrona 4. Ciclofosfamida 5. Tocilizumabe 6. Satralizumabe 7. EculizumabeRecebimento de natalizumabe (Tysabri®) nos 6 meses anteriores ao Dia 1.Histórico grave de alergia a medicamentos ou anafilaxia a 2 ou mais produtos alimentares ou medicamentos (incluindo sensibilidade conhecida à acetaminofeno/paracetamol, difenidramina ou antihistamínico equivalente, e metilprednisolona ou glucocorticoide equivalente).Diagnosticado com uma doença autoimune concomitante que não está controlada (a menos que seja aprovado pelo monitor médico)Recebimento recente de vacina viva/attenuada ou transfusão de sangue
Sites
Hospital de Pediatría Dr. Juan P. Garrahan
Incorporando
INSCER - Instituto do Cérebro da PUC-RS
Incorporando
Instituto do Coração do HCFMUSP
Incorporando
PatrocinadorHorizon Therapeutics Ireland DAC
Tipo de estudoIntervencionista
Requisitos
Até 17 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05549258
