CALMA, Estudo Clínico sobre Agitação na Demência de Alzheimer

CALMA é um ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. O estudo tem como alvo participantes com 60 anos ou mais com demência de Alzheimer leve a grave que tenham apresentado agitação clinicamente significativa por pelo menos duas semanas antes da inscrição. A agitação causada por outras condições ou sintomas transitórios deve ser descartada. A elegibilidade é determinada por um Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-12) inicial, pontuação na subescala de Agitação de ≥4 e pelos critérios da Associação Internacional de Psicogeriatria (IPA) para agitação. O medicamento em investigação é uma solução oral contendo dois ingredientes ativos: delta-9 tetrahidrocanabinol (THC) e melatonina. O tratamento é administrado por 42 dias, seguido de um período de redução de dois dias no final do estudo. A supervisão da segurança inclui chamadas diárias nos dias 2, 3 e 4, passando a chamadas a cada três dias a partir de então. Essas chamadas revisarão as entradas do diário dos parceiros de estudo, mudanças nas medicações concomitantes e eventos adversos. O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia do IGC-AD1 na agitação, medido por mudanças nas pontuações do Inventário de Agitação de Cohen-Mansfield (CMAI) da linha de base até o Final do tratamento (EOT). O objetivo secundário é avaliar a eficácia examinando as mudanças nas pontuações do CMAI da linha de base até a segunda semana. Além disso, objetivos exploratórios estão descritos em documentação separada. Amostras de sangue serão coletadas durante o ensaio para análise farmacocinética (PK) esparsa, biomarcador do SNC baseado em sangue e genotipagem.