Última atualização há 2 anos

Fase Ⅲ, Ensaio Clínico para Comparar uma Vacina Inativada da Gripe Quadrivalente e uma Vacina Licenciada no Chile

1600 pacientes em todo o mundo

Disponível em Chile

O estudo foi desenvolvido para avaliar a imunogenicidade da vacina quadrivalente de vírus inativado da gripe desenvolvida pela Sinovac Biotech Co., Ltd contra Vaxigrip Tetra™. A população incluída no estudo é de indivíduos saudáveis com 3 anos ou mais, sendo 800 indivíduos com 10 anos ou menos e 800 com mais de 18 anos, randomizados 1:1 para vacina experimental ou Vaxigrip Tetra™. Voluntários com idade igual ou inferior a 8 anos, sem histórico de infecção prévia por influenza receberão 2 doses da vacina, enquanto os demais receberão 1 dose da vacina. A imunogenicidade será avaliada um mês após a última dose da vacina, as respostas humorais serão determinadas para todos os pacientes, enquanto alguns subgrupos de pacientes terão uma determinação da imunidade celular também. Os indivíduos serão acompanhados por um mês, os eventos adversos serão avaliados durante esse período.

Pontificia Universidad Catolica de Chile

4Locais de pesquisa

1600Pacientes no mundo

requisitos para o paciente

De 3 anos

Todos os gêneros

Requisitos médicos

: Voluntários com 3 anos de idade ou mais, em boa saúde ou clinicamente estáveis;
Consentimento informado por escrito obtido de sujeitos e/ou responsável legal.
Sem recebimento de vacinas contra a gripe nos últimos 6 meses ou planos de receber qualquer vacina contra a gripe durante o estudo;
Mulheres que não estão em idade fértil podem ser inscritas no estudo. A não capacidade de procriar é definida como esterilidade cirúrgica (histórico de ligadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral, histerectomia) ou pré-menarca ou pós-menopausa (definida como amenorreia por ≥ 12 meses consecutivos antes da triagem sem causa médica alternativa).
As participantes do sexo feminino em idade fértil podem ser incluídas no estudo, se a participante:

: Histórico de gripe sazonal nos 6 meses anteriores à entrada no estudo;
Temperatura axilar ≥37,3℃;
História da síndrome de Guillain-Barré dentro de 6 semanas após receber a vacina contra a gripe anterior.
Histórico de alergia a qualquer vacina, ou a qualquer ingrediente da vacina experimental.
Reação(s) adversa(s) grave(s) à vacina, como urticária, dispneia ou edema angioneurótico, etc.;
Histórico de transtorno neurológico grave (como epilepsia, convulsões, etc.) ou doença mental;
Doença autoimune ou imunodeficiência/imunossupressão, ou qualquer receita de imunossupressor nos 6 meses anteriores à entrada no estudo;
Doenças crônicas significativas que, na opinião do investigador, estão em um estágio em que podem interferir na condução ou conclusão do ensaio clínico (podem incluir, mas não se limitam a doenças cardiovasculares, hipertensão e diabetes que não podem ser controladas por medicamentos, distúrbios hepáticos ou renais, infecção por HIV ou tumor maligno;
Doenças agudas do sistema nervoso central, como encefalite/mielite, encefalomielite disseminada aguda e distúrbios relacionados;
Ausência de baço, ausência funcional de baço e ausência ou remoção do baço em quaisquer circunstâncias;
Função de coagulação diagnosticada anormal (por exemplo, deficiência de fator de coagulação, distúrbio de coagulação ou anormalidades plaquetárias), ou hematomas evidentes ou distúrbios de coagulação;
Alcoolismo ou histórico de abuso de drogas
Doença aguda ou estágio agudo de doença crônica nos 7 dias anteriores à entrada no estudo;
Recebeu produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à entrada no estudo;
Receber qualquer vacina atenuada viva nos 14 dias anteriores à entrada no estudo ou qualquer vacina de subunidade ou vacina inativada nos 7 dias anteriores à entrada no estudo;
Mulheres grávidas ou lactantes;
"Os participantes não podem participar de outros ensaios clínicos (vacinas licenciadas ou não licenciadas, medicamentos, organismos, dispositivos, produtos sanguíneos ou medicamentos) durante o período do estudo;"
Quaisquer outros fatores que sejam inadequados para participação no ensaio clínico, conforme avaliado pelo investigador.

Sites

Hospital Félix Bulnes

Incorporando

Santiago, Metropolitana, 9110056

Centro de Investigaciones Médicas Respiratorias (CIMER) - Chile

Incorporando

Providencia, Metropolitana, 7500657

Hospital Puerto Montt

Incorporando

Puerto Montt, Los Lagos

Clínica Alemana

Incorporando

Av. Vitacura 5951, Vitacura, Región Metropolitana, Santiago

EstudoTetraFluVac

PatrocinadorPontificia Universidad Catolica de Chile

Tipo de estudoIntervencionista

Requisitos

De 3 anosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT05494047