Última atualização há 2 meses
Um estudo do aticapranto como terapia adjuvante em participantes adultos com transtorno depressivo maior (TDM) com anedonia moderada a grave e resposta inadequada à terapia antidepressiva atual
538 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, Argentina
A depressão é um transtorno psiquiátrico comum e grave que é uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo e está associada a mortalidade elevada e risco de suicídio. O aticapranto (JNJ-67953964) é um antagonista do receptor opióide kappa (KOR) uma vez ao dia, altamente seletivo, com seletividade demonstrada sobre o receptor opióide mu (MOR) e o receptor opióide delta (DOR) sendo desenvolvido para o tratamento adjuvante do transtorno depressivo maior (MDD) com anedonia moderada a grave (ANH+). O estudo consiste em uma fase de triagem (até 30 dias antes da randomização), fase de tratamento duplo-cego (43 dias), fase de acompanhamento (até 14 dias) e fase de observação pós-tratamento (PTOP) (apenas para participantes que interromperam prematuramente a intervenção do estudo antes do Dia 35). A duração total do estudo será de até 87 dias. Avaliações de segurança, incluindo eventos adversos, exames físicos, triagem de drogas na urina, testes de álcool no ar expirado e testes laboratoriais clínicos serão avaliados em momentos específicos durante este estudo.
Janssen Research & Development, LLC
16Locais de pesquisa
538Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Depresión
Depresión mayor
requisitos para o paciente
Até 74 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Estar clinicamente estável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado durante a triagem e linha de base.Ter um escore total de 20 ou mais na Escala de Depressão de Hamilton com 17 itens (HDRS-17) nas primeiras e segundas entrevistas de triagem, e não demonstrar melhora clinicamente significativa entre as avaliações independentes do HDRS-17 realizadas na primeira e na segunda entrevista.Conheça os critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - 5ª edição (DSM-5) para o transtorno depressivo maior (TDM) recorrente ou de episódio único, sem características psicóticas, com base na avaliação clínica e confirmada pela entrevista clínica estruturada para transtornos do eixo I do DSM-5 - versão para ensaios clínicos (SCID-CT). Participantes com 65 anos de idade ou mais devem ter tido o primeiro episódio de depressão antes dos 55 anos de idade.Já teve uma resposta inadequada a pelo menos 1 tratamento antidepressivo oral, administrado em uma dose adequada (igual ou acima da dose terapêutica mínima conforme o Questionário de Resposta ao Tratamento Antidepressivo do Massachusetts General Hospital [MGH ATRQ]) e duração adequada (pelo menos 6 semanas) no episódio atual de depressão. Uma resposta inadequada é definida como uma redução de sintomas depressivos de menos de (<) 50%, mas com alguma melhoria (> 0%) (ou seja, pode haver uma melhoria sintomática mínima a moderada desde o início do tratamento, mas alguns dos sintomas iniciais ainda estão presentes, perturbadores para o participante e afetando o comportamento e a função), conforme avaliado pelo MGH ATRQ.Atualmente está recebendo e tolerando bem qualquer um dos seguintes inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores de recaptação de serotonina-norepinefrina (IRSN) para sintomas depressivos no rastreio, em qualquer formulação aprovada e disponível no país/território participante: citalopram, duloxetina, escitalopram, fluvoxamina, fluoxetina, milnaciprana, levomilnaciprana, paroxetina, sertralina, venlafaxina, desvenlafaxina em uma dose estável por pelo menos 6 semanas. O antidepressivo atual não pode ser o primeiro tratamento com antidepressivo para o primeiro episódio de depressão ao longo da vida.O episódio depressivo maior atual do participante, e a resposta ao tratamento antidepressivo no episódio depressivo atual, devem ser confirmados por meio da avaliação de qualificação independente do site.
- Na atual fase depressiva, não houve resposta (falha no tratamento) a 5 ou mais tratamentos com antidepressivos, incluindo o atual ISRS/SNRI (ou seja, aquele que se presume que será mantido na fase de tratamento), avaliado usando o Questionário de Resposta ao Tratamento com Antidepressivos do Massachusetts General Hospital (MGH ATRQ).Tem história ou evidência de não conformidade clinicamente relevante com a terapia antidepressiva atual.Tem um histórico de transtorno de uso de substâncias de moderado a grave, incluindo transtorno de uso de álcool, de acordo com os critérios do DSM-5 nos 6 meses anteriores à triagem.Na atual episódio, houve uma resposta inadequada ao curso adequado de ketamina ou esketamina intravenosa ou intranasal, terapia eletroconvulsiva, estimulação do nervo vago ou dispositivo de estimulação cerebral profunda.Tem atualmente ou teve (nos últimos 6 meses) convulsões.Apresenta ideação/ intenção homicida atual, de acordo com o julgamento clínico do investigador, ou apresenta ideação suicida com alguma intenção de agir nos 3 meses anteriores ao início da Fase de Triagem, de acordo com o julgamento clínico do investigador ou com base na Escala de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS), correspondendo a uma resposta "Sim" no Item 4 ou Item 5, ou histórico de comportamento suicida nos últimos 6 meses anteriores ao início da Fase de Triagem. Os participantes que relatam ideação suicida com intenção de agir ou comportamento suicida no início do estudo devem ser excluídos.Tem um ou mais dos seguintes diagnósticos: a) Um diagnóstico do DSM-5 (que tem sido o foco principal do tratamento psiquiátrico nos últimos 2 anos) de qualquer um dos seguintes: transtorno do pânico, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social, fobia específica; b) Um diagnóstico atual (no último ano) do DSM-5 de: transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), anorexia nervosa, bulimia nervosa; c) Um diagnóstico atual ou anterior (ao longo da vida) do DSM-5 de: um transtorno psicótico ou MDD com características psicóticas, transtornos bipolares ou relacionados, deficiência intelectual, transtorno do espectro do autismo, transtorno de personalidade borderline, transtorno de personalidade antissocial, transtorno de personalidade histriônica, transtorno de personalidade narcisista, transtornos somatoformes.
Sites
CENYDET Centro Neurobiológico y de Estrés Traumático (Biopsychomedical Research Group S.R.L.)
Incorporando
CIPREC Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular - CABA
Incorporando
Instituto Modelo de Neurología Lennox
Incorporando
STAT Research - CABA
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
CENPIA SA Centro de Estudio Neuropsiquiátrico Psicológico Integral Ambulatorio
Incorporando
Resolution Psychopharmacology Research Institute
Incorporando
CPQuali Pesquisa Clínica
Incorporando
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Incorporando
EstudoVENTURA-1
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Depresión mayor
Requisitos
Até 74 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05455684
