Última atualização há 24 dias

Eficácia e segurança do tezepelumabe na redução do uso de corticosteróide oral em adultos com asma dependente de corticosteróide oral

207 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, Mexico, United States, Brazil, Peru
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, projetado para avaliar a eficácia e segurança do tezepelumabe na redução do uso de corticosteroides orais em adultos com asma dependente de corticosteroides orais tratados com OCS de manutenção em combinação com altas doses de corticosteroides inalatórios. ICS) e β2 agonistas de longa ação (LABA), com ou sem outras terapias de controle da asma. Aproximadamente 207 indivíduos serão randomizados globalmente. Os indivíduos receberão tezepelumab, ou placebo, administrado por injeção subcutânea usando a seringa pré-cheia acessória (APFS), durante um período de tratamento de 28 semanas. O estudo também inclui um período de acompanhamento pós-tratamento de 12 semanas.
AstraZeneca
207Pacientes no mundo

requisitos para o paciente

Até 80 anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

O participante deve ter entre 18 e 80 anos de idade.
Asma diagnosticada por um médico documentada por pelo menos 12 meses antes da Visita 1.
Os participantes devem ter recebido uma prescrição médica de corticosteroides inalados de dose média ou alta por pelo menos 12 meses antes da Visita 1.
Os participantes devem ter recebido LABA prescrito por um médico e ICS em alta dose por pelo menos 3 meses antes da Visita 1.
São permitidos medicamentos adicionais de manutenção para controlar a asma. O uso desses medicamentos deve ser documentado por pelo menos 3 meses antes da Visita 1.
Os participantes devem ter recebido OCS para o tratamento da asma por pelo menos 6 meses antes da Visita 1 e estar em uma dose estável entre ≥7,5 a ≤ 30 mg (prednisona ou prednisolona) diariamente, ou equivalente diário, por pelo menos 1 mês antes da Visita 1.
A taxa de fluxo expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) pré-broncodilatador pela manhã deve ser inferior a 80% do valor previsto normal na Visita 1 ou Visita 2.
Resultado do teste de responsividade pós-BD: FEV1 ≥12% e ≥200 mL documentados nos 60 meses anteriores à Visita 1 ou na Visita 2 ou na Visita 3; OU b) Hiperresponsividade das vias aéreas (metacolina: concentração provocativa que causa uma reação positiva [PC20] de <8 mg/mL) documentada nos 60 meses anteriores à Visita 1.
Eosinófilos sanguíneos na Visita 1 ≥ 150 células/μL ou EOS documentados ≥ 300 células/μL dentro de 12 meses antes da Visita 1.
Os participantes devem ter um histórico de pelo menos 1 evento de exacerbação da asma nos 24 meses anteriores à Visita 1.
Os participantes devem ter recebido a dose otimizada de OCS por pelo menos 2 semanas antes da randomização.
Qualquer doença pulmonar clinicamente importante que não seja asma.
Qualquer distúrbio que não esteja estável na opinião do Investigador e que possa: a. Afetar a segurança do participante ao longo do estudo; b. Influenciar os resultados do estudo ou a interpretação; c. Impedir a capacidade do participante de completar toda a duração do estudo.
História do câncer: a. Os participantes que tiveram carcinoma de células basais, carcinoma de células escamosas localizado na pele ou carcinoma in situ do colo do útero são elegíveis para participar do estudo, desde que a terapia curativa tenha sido concluída pelo menos 12 meses antes da Visita 1; b. Os participantes que tiveram outros tipos de malignidades são elegíveis, desde que a terapia curativa tenha sido concluída pelo menos 5 anos antes da Visita 1.
Exacerbação da asma, exigindo o uso de corticosteroides sistêmicos ou aumento da dose de corticosteroides de manutenção finalizada dentro de 30 dias antes da Visita 1.
Infecção clinicamente significativa que requer tratamento com antibióticos sistêmicos ou medicamentos antivirais finalizados < 2 semanas antes da Visita 1 ou durante o período de adaptação.
Participantes com evidência de infecção ativa por COVID-19 durante o período de adaptação e otimização.
Uma infecção por helmintos diagnosticada nos 6 meses anteriores à Visita 1 que não foi tratada com terapia padrão, ou que não respondeu ao tratamento padrão.
Um participante que está em tratamento de manutenção com SABA nos 30 dias anteriores à Visita 1.
Fumantes atuais ou participantes com histórico de tabagismo ≥ 10 anos-maço e participantes que usam produtos de vaping, incluindo cigarros eletrônicos. Ex-fumantes com histórico de tabagismo <10 anos-maço e usuários de produtos de vaping ou cigarros eletrônicos devem ter parado de usar por pelo menos 6 meses antes da Visita 1 para serem elegíveis.
Recebimento de qualquer agente biológico comercializado ou em fase de investigação nos últimos 4 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da Visita 1, ou recebimento de qualquer agente não biológico em fase de investigação nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da Visita 1.
Vacinação contra a COVID-19 até 28 dias antes da randomização.
Tuberculose que necessita de tratamento nos 12 meses anteriores à visita 1.
Durante o período de otimização, o controle da asma foi alcançado com uma dose de OCS de <7,5 mg ou >30 mg e/ou 3 reduções consecutivas da dose, após as quais o controle da asma ainda foi obtido.
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