Última atualização há 46 dias
Depemokimabe em participantes com síndrome hipereosinofílica, ensaio de eficácia e segurança
120 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, United States, Mexico, Argentina, Brazil
GlaxoSmithKline
120Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Síndrome hipereosinofílica
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Participantes com peso maior ou igual (>=) a 40 quilogramas (kg) na Visita de Triagem 1.Participantes que têm um diagnóstico documentado de HES antes da Visita 2.Uma história de 2 ou mais episódios de exacerbação da síndrome de hipereosinofilia nos últimos 12 meses antes da Visita 1.Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando, e se uma das seguintes condições se aplicar: a) mulher sem potencial de engravidar (WONCBP) ou b) mulher com potencial de engravidar (WOCBP) e usando um método contraceptivo altamente eficaz, com uma taxa de falha de menos de (<) 1 por cento (%).Capaz de dar consentimento informado assinado.
- Participantes com manifestações da doença HES que, na opinião do investigador, possam colocar o participante em risco inaceitável durante a participação no estudo ou confundir a interpretação dos dados de eficácia ou segurança.Participantes com infecções crônicas ou ativas que necessitem de tratamento sistêmico ou uma infestação parasitária pré-existente nos 6 meses anteriores à Visita 1.Participantes com imunodeficiência conhecida (por exemplo, Vírus da Imunodeficiência Humana [HIV]), que não seja explicada pelo uso de OCS ou outra terapia utilizada para a síndrome hipereosinofílica.Participantes com histórico ou diagnóstico atual de linfoma.Participantes com malignidade atual ou histórico anterior de câncer em remissão por menos de 5 anos antes da Visita 1. Participantes que tiveram carcinoma localizado (ou seja, basal ou de células escamosas) na pele que foi ressecado para cura não serão excluídos.Participantes com uma neoplasia hematológica com hipereosinofilia em que HES não é o diagnóstico primário, por exemplo, leucemia mieloide crônica, síndrome mielodisplásica, leucemia eosinofílica crônica não especificada.Cirrose ou doença hepática ou biliar instável atual, conforme avaliação do investigador.Participantes que têm doença cardiovascular grave ou clinicamente significativa não controlada com tratamento padrão.Participantes com diagnóstico atual de vasculite.Hiperoseinofilia sem sintomas clínicos e/ou evidência de disfunção orgânica.Diagnóstico clínico da Granulomatose com poliangiite eosinofílica (EGPA).Participantes com alergia/intolerância a um anticorpo monoclonal ou biológico, ou a qualquer um dos excipientes do produto em investigação.Participantes que tiveram uma falha documentada anterior com a terapia anti-interleucina (IL)-5/5R.Participantes que tenham recebido anticorpos monoclonais (mAb) dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da Visita 1.Participantes que testam positivo para o gene de fusão FIP1L1-PDGFRα.Intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) ≥450 milissegundos (ms) ou QTcF ≥480 ms para participantes com Bloqueio de Ramo no Visit 1 de triagem.Participantes que não respondem ao OCS com base na resposta clínica ou contagem de eosinófilos no sangue na opinião do Investigador.Participantes que estão grávidas ou amamentando.
EstudoDESTINY
PatrocinadorGlaxoSmithKline
Patologias
Síndrome hipereosinofílica
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05334368
