Última atualização há 5 meses
Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança de K-877-ER e CSG452 em Participantes com NASH com Fibrose Hepática
200 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, Argentina
Kowa Research Institute, Inc.
15Locais de pesquisa
200Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Fígado gorduroso/nash
Esteatose hepática
Esteatohepatite não alcoólica
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Capaz de entender e cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.Idade ≥18 anos.NAS ≥4 com uma pontuação de pelo menos 1 em cada componente do NAS (esteatose, inflamação lobular e balonização) na biópsia hepática da Visita 2, ou uma biópsia hepática histórica realizada dentro de 24 semanas após a randomização.Estágio de fibrose de 1 ou maior e abaixo de 4 no sistema de estadiamento de fibrose NASH CRN (Clinical Research Network) na biópsia hepática da Visita 2, ou uma biópsia hepática histórica realizada dentro de 24 semanas após a randomização.Atender a todos os critérios de inclusão descritos no protocolo do estudo clínico.
- Participação em outro ensaio clínico envolvendo um agente investigacional dentro de 30 dias antes da assinatura do Formulário de Consentimento Informado (ICF) para este estudo.Consumo contínuo ou recente de quantidades superiores a moderadas de álcool, conforme definido no protocolo do estudo clínico.Evidência de outras formas de doença hepática crônica conforme definido no protocolo do estudo clínico.Não atende a nenhum outro critério de exclusão descrito no protocolo do estudo clínico.
Sites
CIPREC Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular - CABA
Incorporando
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Incorporando
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Provincial del Centenario - Rosario, Santa Fe
Incorporando
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Centro Médico Saavedra
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Italiano de La Plata
Incorporando
Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata SRL
Incorporando
Hospital Universitario Austral - Pilar
Incorporando
PatrocinadorKowa Research Institute, Inc.
Patologias
Esteatose hepáticaEsteatohepatite não alcoólica
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05327127
