Última atualização há 43 dias
Estudo de Segurança e Eficácia da Fase 2 de Tulisokibart (MK-7240/PRA023) em Indivíduos com Esclerose Sistêmica Associada à Doença Pulmonar Intersticial (SSc-ILD) (MK-7240-007)
152 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
4Locais de pesquisa
152Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doença pulmonar intersticial
Doenças raras
Esclerose sistêmica
Medicação / medicamento a ser usado
ATHENA SSc-ILD
ATHENA
Esclerodermia Cutânea Difusa
Doença Pulmonar Intersticial
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Foi confirmado o diagnóstico de esclerose sistêmica com início da doença ≤ 5 anos atrás.Tem esclerodermia cutânea difusa.Doença pulmonar intersticial relacionada à esclerose sistêmica confirmada por HRCT.FVC ≥ 45% do normal previsto.Capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) ≥ 45% do normal previsto.Se em terapia de fundo, atende aos requisitos de dosagem estável para nintedanibe, micofenolato mofetil (MMF), metotrexato (MTX) OU azatioprina, e corticosteroides.Mulheres em idade fértil são elegíveis para participar se não estiverem grávidas ou amamentando e estiverem dispostas a usar um método contraceptivo aceitável ou forem sexualmente abstinentes.Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e entender e cumprir os requisitos do estudo.
- Tem uma obstrução das vias aéreas por teste de função pulmonar (PFT) ou hipertensão arterial pulmonar clinicamente significativa.Possui diagnóstico clínico atual de outra doença inflamatória do tecido conectivo.Tem alguma infecção ativa, uma infecção grave nos últimos 3 meses ou infecção bacteriana crônica.É um fumante atual ou fumou nos últimos 6 meses antes da triagem.Possui alguma condição médica concomitante que, na opinião do investigador, possa colocá-los em risco inaceitável para participação no estudo.Atende aos critérios do protocolo para importantes critérios de exclusão em laboratório.
Sites
Clínica Dermacross S.A. - Vitacura - Santiago
Incorporando
Centro Médico Vanguardia
Incorporando
BIOCINETIC SpA
Incorporando
Centro Internacional de Estudios Clínicos - CIEC
Incorporando
EstudoATHENA-SSc-ILD
PatrocinadorPrometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
Patologias
Doença pulmonar intersticialEsclerose sistêmica
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05270668
