Última atualização há 17 dias
Eficácia e segurança do Dupilumab subcutâneo para o tratamento de participantes adultos com prurido crônico de origem desconhecida (CPUO) (LIBERTY-CPUO-CHIC)
208 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
A duração do estudo por participante será de até 44 semanas (Estudo A) e 32 semanas (Estudo B).
Sanofi
6Locais de pesquisa
208Pacientes no mundo
requisitos para o paciente
Até 90 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O participante deve ter entre 18 (ou a idade legal de consentimento na jurisdição em que o estudo está ocorrendo) e 90 anos de idade, no momento da assinatura do consentimento informado.Participantes com prurido crônico por pelo menos 6 meses antes da visita de triagem.Prurido crônico considerado de origem desconhecida, conforme avaliado pelo pesquisador no início do estudo (excluindo prurido crônico secundário a condições dermatológicas ou sistêmicas, de origem neuropática ou psicogênica ou secundário a medicamentos).Prurido crônico deve afetar pelo menos 2 das seguintes áreas do corpo: pernas, braços ou tronco.Histórico de controle insuficiente do prurido crônico com tratamento anterior.Os participantes devem receber o tratamento ideal para as condições concomitantes que possam afetar o prurido (por exemplo, diabetes, deficiência de ferro).Os participantes devem ter um histórico de coceira intensa e uma pontuação de coceira mais intensa de ≥7 na triagem no WI-NRS (escala de pontuação varia de 0 a 10; pontuação mais alta indica coceira pior) e a impressão global do paciente da gravidade (PGIS) da coceira pontuada como "grave" na triagem.Os participantes devem ter uma pontuação média de coceira mais intensa de ≥7 nos 7 dias anteriores à visita inicial e nos 7 dias anteriores ao Dia 1 no WI-NRS.Os participantes tiveram uma pontuação "grave" no PGIS de prurido no Dia 1.
- Doença(s) concomitante(s) grave(s) que, na opinião do investigador, afetariam negativamente a participação do paciente no estudo.Pacientes com tuberculose ativa ou infecção micobacteriana não tuberculosa, ou histórico de tuberculose não completamente tratada, a menos que seja bem documentado por um especialista que o participante foi adequadamente tratado e agora pode iniciar o tratamento com um agente biológico.Diagnosticado, suspeito ou com alto risco de infecção endoparasitária e/ou uso de medicamento antiparasitário nas 2 semanas anteriores à visita de triagem.Infecção pelo HIV.Insuficiência renal grave (diálise).Infecção crônica ou aguda ativa que necessite de tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais ou antifúngicos nas 2 semanas antes da visita inicial.Imunodeficiência conhecida ou suspeita.Atividade maligna ativa ou histórico de malignidade nos últimos 5 anos antes da visita inicial, exceto carcinoma in situ completamente tratado do colo do útero e carcinoma de células escamosas ou de células basais da pele completamente tratado e resolvido, sem metástase.História de hipersensibilidade ou intolerância a anti-histamínicos não sedativos.Participação em estudo clínico prévio com dupilumabe ou ter sido tratado com dupilumabe comercialmente disponível.
Sites
STAT Research - CABA
Incorporando
Fundación CIDEA - Buenos Aires
Incorporando
Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias - Buenos Aires
Incorporando
CONEXA Investigación Clínica S.A.
Incorporando
Centro Médico - Buenos Aires Skin S.A. - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
PatrocinadorSanofi
Tipo de estudoIntervencionista
Requisitos
Até 90 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05263206
