Tofacitinib no Tratamento da Doença Pulmonar Intersticial Relacionada à Artrite Reumatóide.
60 pacientes em todo o mundo
Disponível em Mexico
Este é um estudo aberto de fase 2 projetado para avaliar a segurança e tolerabilidade do tofacitinibe em pacientes com RA-ILD. Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão do protocolo do estudo receberão tofacitinibe 5 mg BID por 12 meses. Objetivos Objetivos primários: 1. Avaliar a segurança e tolerabilidade do tofacitinibe 5 mg PO BID como monoterapia para o manejo da RA-ILD em pacientes com RA-ILD. 2. Avaliar a função pulmonar de pacientes tratados com tofacitinibe PO BID como monoterapia para o manejo da RA-ILD em pacientes com RA-ILD, no início, aos três meses de acompanhamento, aos seis meses de acompanhamento e um ano de seguir. 3. Estimar a eficácia de tofacitinibe 5 mg PO BID como monoterapia para o manejo de AR-ILD, em pacientes com AR-ILD, em três meses de acompanhamento, seis meses de acompanhamento e um ano de acompanhamento -up, de acordo com os critérios de resposta ACR 20, 50, 70 e o seguinte índice de escores de atividade da doença: DAS 28, CDAI e SDAI. Todos os pacientes incluídos receberão Tofacitinibe em doses de 5 mg BID até o final do protocolo.
National Institute of Respiratory Diseases, Mexico
1Locais de pesquisa
60Pacientes no mundo
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
Os pacientes devem preencher os critérios de classificação de AR 2010 da ACR/EULAR.
Os pacientes devem ter uma doença pulmonar intersticial confirmada por uma tomografia computadorizada de alta resolução ou por uma biópsia pulmonar cirúrgica. Pneumonia intersticial inespecífica, pneumonia intersticial usual, pneumonia linfocítica e pneumonia organizada, seja por TCAR ou biópsia cirúrgica, serão incluídas.
Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais.
Não há evidência de infecção ativa, latente ou inadequadamente tratada com Mycobacterium tuberculosis (TB).
Os pacientes devem interromper o uso dos medicamentos não permitidos: leflunomida, azatioprina, ciclosporina, tacrolimo, ciclofosfamida e qualquer droga modificadora da doença biológica (bDMDARDs) como terapia anti-TNF, rituximabe, tocilizumabe, etc. Os pacientes devem ter uma dose estável de prednisona de ≤ 10 mg/PO/dia por pelo menos três meses.
Todos os pacientes devem ter doses estáveis de prednisona durante os últimos três meses de acompanhamento, e a dose de prednisona deve ser ≤ 10 mg/dia. Pacientes sem histórico de prednisona nos últimos três meses também podem ser incluídos no protocolo.
Soropositividade para as seguintes infecções: HIV, HBV e HCV.
Contagem absoluta de neutrófilos ≤ 1.200/L
Contagem absoluta de plaquetas ≤ 100.000 /L
Dano renal grave com TFG < 30 ml/min com base na fórmula CKD-EPI.
AST ou ALT maior que 1,5 vezes o limite superior normal dos níveis de AST e ALT
Doença hepática, hematológica, gastrointestinal, cardíaca e neurológica grave pode colocar a vida do paciente em risco, independentemente da gravidade da ILD.
Infecções ativas graves na avaliação inicial, como pneumonia, infecções do trato urinário, meningite.
História de abuso de drogas ou alcoolismo.
Histórico de qualquer tipo de câncer
Pacientes com um FVC < 40% do valor esperado serão excluídos do estudo.
Sites
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas
Incorporando
Calz. de Tlalpan 4502, Belisario Domínguez Secc 16, Tlalpan, Ciudad de México
EstudoRAILDTo
PatrocinadorNational Institute of Respiratory Diseases, Mexico