Última atualização há 12 meses

Estudo clínico de fase III para avaliar a eficácia e segurança do PRO-169 para o edema macular diabético

442 pacientes em todo o mundo

Disponível em Mexico, Colombia

Um total de 442 pacientes com edema macular diabético serão randomizados 1:1 para serem tratados com PRO-169 (bevacizumab) ou Lucentis® (ranibizumab). Serão 14 visitas no total, incluindo visitas de seleção e final. As avaliações mensais incluirão avaliações oftalmológicas dos segmentos anterior e posterior, bem como OCT (tomografia de coerência óptica) para obtenção da largura macular central e volume da retina. A angiografia de fluoresceína será realizada na visita de seleção, bem como 6 e 12 meses no estudo (visitas 7 e 13). Todos os pacientes serão expostos a injeção intravítrea de qualquer uma das drogas estudadas mensalmente durante os primeiros 4 meses. A partir da visita, 5 pacientes serão injetados dependendo de sua resposta ao tratamento, calculada de acordo com algoritmos predeterminados, incluindo variáveis clínicas e de imagem. A partir do 6º mês, os pacientes podem ser submetidos à terapia de resgate com fotocoagulação se cumprirem critérios pré-determinados para tal medida.

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

442Pacientes no mundo

requisitos para o paciente

De 18 anos

Todos os gêneros

Requisitos médicos

: Idade ≥ 18 anos
Diagnóstico de Diabetes Mellitus (tipo 1 ou 2) evidenciado por: uso de insulina ou uso de medicamentos hipoglicemiantes orais ou diagnóstico de DM de acordo com os critérios da OMS ou ADA.
É capaz de dar consentimento informado.
HbA1c <8,5% na visita de seleção.
Todos os homens e mulheres capazes de reprodução podem concordar em usar um método de controle de natalidade de barreira durante o estudo e 3 meses após a última injeção intravítrea aplicada.
Apenas um olho pode ser randomizado por indivíduo participante. Caso ambos sejam elegíveis, o investigador pode escolher qualquer olho de acordo com seus critérios.
BVCA de acordo com o ETDRS entre <78 (20/32 ou pior) e >24 (20/320 ou melhor) até 8 dias antes da randomização.
Edema macular diabético clinicamente evidente, com espessamento macular central.
Edema macular diabético demonstrado na varredura de OCT (espessura central da mácula > 300 μm para homens e > 290 μm para mulheres) até 8 dias antes da randomização.
Apresentando características que permitem um exame de fundo de olho adequado (meios transparentes, dilatação pupilar adequada, etc).

: Doença renal crônica com insuficiência renal que requer diálise ou transplante.
Indivíduos com condições que possam comprometer sua participação durante o período do estudo (doenças concomitantes instáveis, possíveis mudanças de residência, etc)
Indivíduos com controle glicêmico deficiente que iniciaram o tratamento com insulina nos 4 meses anteriores ao estudo.
Participação em outro estudo clínico (pelo menos 90 dias devem ter transcorrido entre a conclusão da participação em um estudo anterior e a randomização no presente estudo).
Alergias conhecidas ao tratamento.
Pressão arterial mal controlada (média de 3 leituras enquanto sentado com ≥160 mmHg sistólico ou ≥100 mmHg diastólico na visita de seleção).
Ataque cardíaco ou outro evento cardiovascular (doença cerebrovascular, isquemia transitória, hospitalização por insuficiência cardíaca) nos 4 meses anteriores ao início do estudo, ou pacientes com insuficiência cardíaca ativa.
Tratamento sistêmico prévio com medicamentos relacionados ao VEGF nos últimos 4 meses antes do início do estudo.
Mulheres em idade fértil que estão grávidas, amamentando ou planejam engravidar durante o período do estudo.
Alergia conhecida a medicamentos anestésicos usados durante os procedimentos, injeção intravítrea e fotocoagulação.
Diagnóstico de edema macular não diabético.
Condições oftalmológicas que interferem na avaliação da AVCC (por exemplo: atrofia foveal, anormalidades pigmentares, exsudatos foveais densos, etc)
Condições adicionais ao DM que podem comprometer a avaliação do edema (por exemplo: oclusões venosas, uveíte ou outras doenças inflamatórias, glaucoma neovascular, etc)
Opacidades do cristalino que, de acordo com o sistema de classificação LOCS III, excedem um ou mais dos seguintes: > NO3C3, > C2, > P1.
Histórico anterior de tratamento com anti-VEGF para edema macular diabético ou qualquer tratamento para edema macular diabético nos últimos 4 meses antes do início do estudo (corticosteroides, fotocoagulação, etc).
Antecipação da necessidade de panfotocoagulação (por exemplo: retinopatia diabética proliferativa ou qualquer outra indicação) durante o período do estudo ou histórico de panfotocoagulação nos 4 meses anteriores ao início do estudo.
Histórico de cirurgia ocular (extração de catarata, qualquer cirurgia intraocular, afacia, etc.) nos últimos 4 meses antes do início do estudo, ou planejada para ocorrer durante o período do estudo.
Pressão intraocular > 21 mmHg, medida através de tonometria de Goldmann durante a visita de seleção.
Presença de isquemia macular ou perda importante de capilares perifoveais (zona foveal avascular maior que 350 μm) demonstrada por angiografia com fluoresceína durante a visita de seleção.
Evidência de tração macular e espessamento hialoide no exame de OCT.
Histórico de capsulotomia de YAG nos 2 meses anteriores à randomização.
Evidência de infecções oculares externas ou qualquer doença importante da superfície ocular.
História da vitrectomia.

EstudoPRO-169

PatrocinadorLaboratorios Sophia S.A de C.V.

Tipo de estudoIntervencionista

Requisitos

De 18 anosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT05217680