Última atualização há 22 dias

Um estudo para testar a segurança a longo prazo do BI 425809 em pessoas com esquizofrenia que participaram de um estudo anterior do CONNEX

1401 pacientes em todo o mundo

Disponível em Mexico, United States

Boehringer Ingelheim

1401Pacientes no mundo

requisitos para o paciente

Até 51 anos

Todos os gêneros

: Consentimento informado assinado e datado.
Pacientes ambulatoriais clinicamente estáveis que foram diagnosticados com esquizofrenia (conforme o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição (DSM-5)).
Pacientes que completaram a participação no estudo principal.
Mulheres em idade fértil devem usar métodos altamente eficazes de contracepção.
Ter um parceiro de estudo que interaja regularmente com o paciente. Outros critérios de inclusão também se aplicam.

: Participante que desenvolveu um diagnóstico DSM-5 que não seja esquizofrenia ou qualquer condição que impediria o paciente de participar do ensaio de extensão desde a inscrição no ensaio de fase III principal.
Qualquer comportamento suicida e/ou ideação suicida do tipo 5 com base na Escala de Gravidade de Suicidalidade de Columbia (C-SSRS) no ensaio dos pais e até e incluindo a Visita 1 deste estudo.
Resultado positivo em exame de urina ≥ 3 vezes durante o período de tratamento do ensaio clínico.
Pacientes que atualmente estão ou desejam participar de outro estudo com medicamento em fase de investigação.
Qualquer descoberta ou condição clinicamente significativa, a critério do investigador, que possa comprometer a segurança do paciente ao participar do ensaio clínico ou sua capacidade de participar do mesmo.
Outros critérios de exclusão também se aplicam.

PatrocinadorBoehringer Ingelheim

Tipo de estudoIntervencionista

Requisitos

Até 51 anosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT05211947