Última atualização há 11 dias
(Pico) Um estudo randomizado de fase 3 de CGT9486+Sunitinib vs. Sunitinib em indivíduos com tumores estromais gastrointestinais
442 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, Argentina, Chile
Cogent Biosciences, Inc.
10Locais de pesquisa
442Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Tumores del estroma gastrointestinal
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- GIST localmente avançado, metastático e/ou inoperável confirmado histologicamente. O relatório de patologia molecular deve estar disponível para a Parte 2; se o relatório de patologia molecular não estiver disponível ou for inadequado, será necessário uma amostra de tecido tumoral fresco ou de arquivo para avaliar o status mutacional antes da randomização.Progressão documentada da doença ou intolerância ao imatinibeOs sujeitos devem ter recebido o seguinte tratamento:- Parte 1a: Tratamento com ≥1 linhas de terapia prévia para GIST- Parte 1b: Tratamento com ≥2 inibidores de tirosina quinase prévios para GISTs- Parte 2: Tratamento prévio apenas com imatinibeTer pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com o mRECIST v1.1ECOG - 0 a 2.Apresentar resultados de triagem laboratorial local clinicamente aceitáveis (química clínica e hematologia) dentro de certos limites.
- Mutações conhecidas do PDGFR ou deficiência conhecida da succinato desidrogenaseDoença cardíaca clinicamente significativaPrincipais cirurgias (por exemplo, laparotomia abdominal) dentro de 4 semanas da primeira dose do medicamento em estudoAnormalidades gastrointestinais, incluindo, mas não se limitando a, náuseas e vômitos significativos, má absorção, derivação biliar externa ou ressecção significativa do intestino que impediriam a absorção adequada.Qualquer sangramento ativo, excluindo sangramento hemorroidal ou gengival.Soropositivo para HIV 1 ou 2, ou positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV).Infecções bacterianas, fúngicas ou virais ativas, incontroladas e sistêmicas durante a triagem.Recebeu inibidores fortes de CYP3A4 ou indutoresRecebeu sunitinibe dentro de 3 semanas (Parte 1a, Parte 1b)
Sites
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto Oncológico de Córdoba IONC - Fundación Richardet Longo
Incorporando
Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - CEPHO
Incorporando
Hospital de Clínicas - Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
Incorporando
Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
Incorporando
Instituto Oncológico FALP (Fundación Arturo Lopez Perez)
Incorporando
Centro de Oncología de Precisión
Incorporando
Centro de Investigación Médica Aguascalientes - CIMA
Incorporando
I CAN Oncology Center
Incorporando
Oaxaca Site Management Organization S.C.
Incorporando
PatrocinadorCogent Biosciences, Inc.
Patologias
Tumores del estroma gastrointestinal
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05208047
