Última atualização há 22 dias
Eficácia e segurança do tozorakimab (MEDI3506) na doença pulmonar obstrutiva crônica sintomática com histórico de exacerbações.
1099 pacientes em todo o mundo
Disponível em Mexico
AstraZeneca
1099Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
EPOC
requisitos para o paciente
Até 130 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O participante deve ter ≥ 40 anos de idade e ser capaz de dar consentimento informado assinado.Diagnóstico documentado de DPOC por pelo menos um ano antes da inscrição.Pós-BD FEV1/FVC < 0,70 e pós-BD FEV1 > 20% do valor normal previsto.Histórico documentado de ≥ 2 exacerbações moderadas ou ≥ 1 exacerbação grave da DPOC nos 12 meses anteriores à inscrição.Terapia inalada dupla ou tripla otimizada documentada em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da inscrição.Histórico de tabagismo de ≥ 10 anos-maço.Pontuação total do CAT ≥10, com cada um dos itens de catarro (escarro) e tosse com pontuação ≥ 2.
- Doença pulmonar clinicamente importante que não seja a DPOC.Achados radiológicos sugestivos de uma doença respiratória que não seja DPOC e que está contribuindo significativamente para os sintomas respiratórios do participante.Diagnóstico atual de asma, histórico prévio de asma ou sobreposição de asma-DPOC. Histórico de asma na infância é permitido e definido como asma diagnosticada e resolvida antes dos 18 anos.Qualquer transtorno instável, incluindo, mas não limitado a, distúrbios cardiovasculares, gastrointestinais, hepáticos, renais, neurológicos, musculoesqueléticos, infecciosos, endócrinos, metabólicos, hematológicos, psiquiátricos, grandes deficiências físicas e/ou cognitivas que possam afetar a segurança, os resultados do estudo ou a capacidade dos participantes de completar o estudo.Exacerbação da DPOC, dentro de 2 semanas antes da randomização, que foi tratada com corticosteroides sistêmicos e/ou antibióticos e/ou resultou em hospitalização.Infecção significativa ativa nas 4 semanas anteriores à randomização, pneumonia nas 6 semanas anteriores à randomização, ou condição médica que predispõe o participante a infecções.Suspeita de infecção por SARS-CoV-2 em curso, ou infecção confirmada.Doença significativa de COVID-19 nos 6 meses anteriores à inscrição.Transtorno cardiovascular instável.Diagnóstico de cor pulmonale, hipertensão arterial pulmonar e/ou insuficiência ventricular direita.Histórico de distúrbio imunodeficiente conhecido, incluindo um teste positivo para HIV-1 ou HIV-2.Histórico de teste positivo ou tratamento para hepatite B ou hepatite C (exceto para hepatite C curada)Evidência de doença hepática ativa, incluindo icterícia durante a triagem.Malignidade atual ou nos últimos 5 anos, exceto carcinomas basocelulares e espinocelulares da pele não invasivos adequadamente tratados e carcinoma in situ do colo do útero tratado com aparente sucesso há mais de um ano antes da inscrição. Suspeita de malignidade ou neoplasmas não definidos.Participantes que têm evidências de tuberculose ativa.Participantes que já receberam tozoracimabe anteriormente.Quaisquer descobertas anormais clinicamente significativas durante o exame físico, sinais vitais, ECG ou testes laboratoriais durante o período de triagem, que na opinião do investigador possam colocar o participante em risco devido à sua participação no estudo, ou influenciar os resultados do estudo, ou a capacidade do participante de completar toda a duração do estudo.Uso ativo de vaping de qualquer produto ou de maconha fumada nos 6 meses anteriores à randomização e durante o estudo.
EstudoOBERON
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
EPOC
Requisitos
Até 130 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05166889
