Última atualização há 37 dias

Um estudo com eptinezumab em crianças e adolescentes (6 a 17 anos) com enxaqueca crônica ou episódica

600 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
Este é um estudo de extensão para participantes de 6 a 17 anos com enxaqueca que completaram os estudos 19356A (NCT04965675) (estudo de enxaqueca crônica [CM] em adolescentes) ou 19357A (estudo de enxaqueca episódica [EM] em crianças e adolescentes). Todos os participantes que concluírem a visita da Semana 12 do respectivo estudo inicial receberão a oferta de participação neste estudo de extensão aberta (OLE), a menos que haja uma preocupação de segurança que impeça a participação de um participante no estudo. Os participantes originalmente randomizados para 100 miligramas (mg) (ajustado ao peso) no estudo duplo-cego (Estudo 19356A ou Estudo 19357A) continuarão com a mesma dose (100 mg, peso ajustado) no estudo OLE. Os participantes randomizados para a dose de 300 mg (ajustado ao peso) no estudo duplo-cego de introdução continuarão com 300 mg (ajustado ao peso) no estudo OLE. Os participantes que receberam placebo no estudo preliminar duplo-cego serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos de tratamento: eptinezumabe 100 mg (ajustado ao peso) ou eptinezumabe 300 mg (ajustado ao peso) com uma proporção de 1:1.
H. Lundbeck A/S
7Locais de pesquisa
600Pacientes no mundo

requisitos para o paciente

Até 17 anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

O participante deve ter concluído a visita da Semana 12 (conclusão) do Estudo19356A (CM) ou do Estudo19357A (EM) imediatamente antes de se inscrever neste estudo OLE.
O participante teve um evento adverso ou outras preocupações de segurança que são consideradas relacionadas ao tratamento duplo-cego recebido no estudo preliminar e é considerado um potencial risco à segurança pelo investigador.
Durante o estudo preliminar 19356A ou o estudo 19357A: o participante teve uma reação anafilática ou outra reação de hipersensibilidade grave e/ou séria à infusão do produto medicinal em investigação (PMI), conforme avaliado pelo investigador.
O participante apresentou um valor de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) no soro >5 vezes o limite superior da faixa de referência, o que foi confirmado por testes realizados <2 semanas depois.
O participante apresentou um valor sérico de ALT ou AST >3 vezes o limite superior da faixa de referência e um valor sérico de bilirrubina total >2 vezes o limite superior da faixa de referência.

Sites

Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
Incorporando
Lavalle 506, T4000 San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Juan Domingo Perón 4190, Piso 1, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, C1181ACH
Hospital de Pediatría Dr. Juan P. Garrahan
Incorporando
Combate de los Pozos 1881, CABA, Buenos Aires
Mautalen - Salud e Investigación - CABA
Incorporando
Azcuénaga 1860, CABA, Buenos Aires
Hospital Privado de la Comunidad
Incorporando
Córdoba 4545, Mar del Plata, Buenos Aires
Hospital de Niños de la Santísima Trinidad - Córdoba
Incorporando
Ferroviarios 1250, Córdoba
Sanatorio Allende (Nueva Córdoba)
Incorporando
Hipolito Yrigoyen 384, Córdoba
LinkedinInstagramFacebook
Termos e CondiçõesPolítica de privacidade