Última atualização há 31 dias
Eficácia e segurança do tozorakimab (MEDI3506) na doença pulmonar obstrutiva crônica sintomática com histórico de exacerbações.
1156 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, Puerto Rico, United States, Colombia, Brazil, Peru
AstraZeneca
1156Pacientes no mundo
requisitos para o paciente
Até 130 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O participante deve ter 40 anos ou mais e ser capaz de dar um consentimento informado assinado.Diagnóstico documentado de DPOC por pelo menos um ano antes da inscrição.Pós-BD FEV1/FVC < 0,70 e pós-BD FEV1 >20% do valor normal previsto.Histórico documentado de ≥ 2 exacerbações moderadas ou ≥ 1 exacerbação grave da DPOC nos 12 meses anteriores à inscrição.Terapia inalatória dupla ou tripla otimizada, documentada e mantida em dose estável por pelo menos 3 meses antes da inscrição.Histórico de tabagismo de ≥ 10 anos-maço.Puntuação total do CAT ≥10, com cada um dos itens de fleuma (escarro) e tosse com uma pontuação ≥ 2
- Doença pulmonar clinicamente importante que não seja DPOC.Achados radiológicos sugerindo uma doença respiratória diferente da DPOC que está contribuindo significativamente para os sintomas respiratórios do participante.Diagnóstico atual de asma, histórico prévio de asma, ou sobreposição de asma-DPOC. É permitido um histórico de asma na infância, definido como asma diagnosticada e resolvida antes dos 18 anos.Qualquer distúrbio instável, incluindo, mas não se limitando a, distúrbios cardiovasculares, gastrointestinais, hepáticos, renais, neurológicos, musculoesqueléticos, infecciosos, endócrinos, metabólicos, hematológicos, psiquiátricos, deficiência física e/ou cognitiva significativa que possa afetar a segurança, os resultados do estudo ou a capacidade dos participantes de completar o estudo.Exacerbação da DPOC, ocorrida até 2 semanas antes da randomização, que foi tratada com corticosteroides e/ou antibióticos sistêmicos, e/ou resultou em hospitalização.Infecção significativa ativa nas 4 semanas anteriores à randomização, pneumonia nas 6 semanas anteriores à randomização, ou condição médica que predisponha o participante a infecções.Suspeita de infecção pelo SARS-CoV-2 em curso, ou infecção confirmada.Doença significativa de COVID-19 nos 6 meses anteriores à inscrição.Transtorno cardiovascular instável.Diagnóstico de cor pulmonale, hipertensão arterial pulmonar e/ou insuficiência do ventrículo direito.Histórico de desordem imunodeficiente conhecida, incluindo um teste positivo para HIV-1 ou HIV 2.Histórico de teste positivo ou tratamento para hepatite B ou hepatite C (exceto para hepatite C curada)Evidência de doença hepática ativa, incluindo icterícia durante a triagem.Malignidade atual ou nos últimos 5 anos, exceto pelo carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular não invasivos da pele, devidamente tratados, e carcinoma in situ do colo do útero tratado com aparente sucesso mais de um ano antes da inscrição. Suspeita de malignidade ou neoplasmas indefinidos.Participantes que apresentem evidências de tuberculose ativa.Participantes que já receberam tozoracimabe anteriormente.Quaisquer descobertas anormais clinicamente significativas durante o exame físico, sinais vitais, ECG ou testes laboratoriais durante o período de triagem, que, na opinião do investigador, possam colocar o participante em risco devido à sua participação no estudo, ou possam influenciar os resultados do estudo, ou a capacidade do participante de completar toda a duração do estudo.Uso ativo de qualquer produto para vaping ou uso de maconha fumada nos 6 meses anteriores à randomização e durante o estudo.
EstudoTITANIA
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudoIntervencionista
Requisitos
Até 130 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05158387
