Última atualização há 37 dias
Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do pó para inalação de Treprostinil Palmitil em participantes com hipertensão arterial pulmonar
99 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina
Insmed Incorporated
6Locais de pesquisa
99Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Hipertensión Pulmonar
Hipertensión arterial pulmonar
requisitos para o paciente
Até 75 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os participantes devem ter idade ≥ 18 e ≤ 75 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (ICF).Os participantes devem ter um diagnóstico de Hipertensão Pulmonar (HP) do Grupo 1 da Organização Mundial da Saúde (OMS) (HAP) em qualquer um dos seguintes subtipos:IdiopáticoHereditárioHipertensão arterial pulmonar induzida por drogas/toxinas ou associada a doenças do tecido conjuntivo (DTC)Doença cardíaca congénita relacionada com shunt sistémico-pulmonar simples pelo menos 1 ano após a reparação.Diagnóstico de HAP por pelo menos 3 meses.Os participantes devem estar em terapia de pH estável, consistindo de até 2 medicamentos das seguintes classes:Antagonistas dos receptores de endotelina (por exemplo, ambrisentan, bosentan, macitentan)Inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (por exemplo, sildenafil, tadalafil)Estimulador da guanilato ciclase (ex: riociguat)Sem alteração nos medicamentos para PH (por exemplo, ambrisentan, bosentan, macitentan, sildenafil, tadalafil, riociguat) ou na dosagem por pelo menos 30 dias antes da triagem.Sem alteração no uso a longo prazo de diuréticos ou na dosagem por pelo menos 30 dias antes da triagem.Índice de Massa Corporal (IMC) dentro da faixa de 18,0-37,0 kg/m^2 (inclusive).Participantes masculinos: Os participantes masculinos que não forem estéreis, com parceiras femininas em idade fértil, devem estar utilizando contracepção eficaz a partir do Dia 1 até pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento em estudo.Participantes do sexo feminino: As mulheres devem estar pós-menopausadas (definida como a ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa), esterilizadas cirurgicamente (ou seja, pós-ligadura tubária por pelo menos 12 meses) ou utilizando métodos contraceptivos altamente eficazes (ou seja, métodos que, sozinhos ou em combinação, alcançam taxas de gravidez não intencional <1% por ano quando usados de forma consistente e correta) do Dia 1 até pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.Os participantes do sexo masculino com parceira grávida ou mulher em idade fértil potencial devem usar preservativo para evitar a exposição potencial ao embrião/feto.Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no documento de consentimento informado e no protocolo.
- História de HP além da idiopática, hereditária, induzida por drogas/toxinas, ou associada a doenças do tecido conjuntivo (por exemplo, HP associada a cardiopatia congênita, HP associada a hipertensão portal, HP pertencente aos Grupos 2 a 5).Alergia, ou hipersensibilidade documentada ou contraindicação, ao TPIP ou Treprostinil ou manitol (um excipiente da formulação TPIP).Qualquer taquiarritmia ventricular ou supraventricular conhecida, exceto fibrilação atrial paroxística, e qualquer bradicardia sintomática.História de doença cardíaca, incluindo fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 40% ou doença cardíaca valvular, constritiva ou aterosclerótica sintomática clinicamente significativa (por exemplo, angina estável, infarto do miocárdio, etc).Participação em um programa de reabilitação cardiorrespiratória dentro de 1 mês da visita de triagem.Evidência de doença tromboembólica avaliada por cintilografia de ventilação-perfusão (VQ), angiografia pulmonar ou tomografia computadorizada (TC) pulmonar.Doença hepática ativa ou disfunção hepática.História da infecção pelo HIV.Diagnóstico estabelecido de infecção pelo vírus da hepatite B, ou positivo para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) no momento da triagem.Diagnóstico estabelecido de infecção viral por hepatite C no momento da triagem.Doença ativa e sintomática atual de coronavírus 2019 (COVID-19) ou doença grave anterior e/ou hospitalização devido ao COVID-19.Uso de vacinas vivas atenuadas nos 30 dias antes da Visita de Triagem.Participantes com Síndrome de Down.Histórico de sangramento ou hematomas anormais.História do transplante de órgãos sólidos.Transtorno imunodeficiência conhecido ou suspeito, incluindo histórico de infecções oportunistas invasivas (por exemplo, tuberculose, histoplasmose, listeriose, coccidioidomicose, pneumocistose, aspergilose) apesar da resolução da infecção, ou infecções recorrentes com frequência anormal, ou infecções prolongadas que sugerem um estado de imunocomprometimento, conforme avaliado pelo pesquisador.Histórico de abuso de álcool ou drogas nos 6 meses anteriores à triagem.Limitação aguda ou crônica (além da dispneia), que restringe a capacidade de cumprir os requisitos do estudo, em particular com o teste de caminhada de 6 minutos (por exemplo, angina pectoris, claudicação, distúrbio musculoesquelético, necessidade de auxílio para caminhar).Participantes com infecção do trato respiratório inferior atual ou recente (nos últimos 30 dias).História de malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero completamente tratado e carcinoma de células escamosas ou basocelular da pele não metastático completamente tratado.Mudança na medicação para a PH (agonistas dos receptores de endotelina, inibidores da fosfodiesterase tipo 5 e estimuladores da guanilato ciclase ou diuréticos) entre a Triagem e a Linha de Base.Participou de outros estudos clínicos intervencionais nos últimos 30 dias antes da triagem.Uso atual de cigarros (conforme definido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças) ou cigarros eletrônicos.Participantes que atualmente inalam maconha (recreativa ou medicinal).Grávida ou amamentando.
Sites
Instituto Médico Damic S.R.L.
Incorporando
Instituto de Investigaciones Clínicas Tucumán
Incorporando
Instituto de Investigaciones Clínicas Quilmes
Incorporando
Hospital Provincial del Centenario - Rosario, Santa Fe
Incorporando
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Incorporando
Sanatorio Allende (Nueva Córdoba)
Incorporando
PatrocinadorInsmed Incorporated
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Hipertensión arterial pulmonar
Requisitos
Até 75 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05147805
